알라리스 PC 유닛 모델, 1급…베리터 플러스 시스템, 위양성 조사
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 벡톤디킨슨(BD)의 약물펌프 알라리스(Alaris) PC 유닛 모델 8015 및 기타 키패드 교체 키트가 1급 리콜 대상이 됐다.
FDA는 알라리스 PC 유닛의 키가 반응이 없거나 눌려 있는 문제로 인한 자원적 리콜에 대해서 1급으로 분류했다.
이는 문제와 관련해 최근 한 환자가 중대한 손상을 입었기 때문이며 FDA는 기기의 키와 관련해 1186건의 컴플레인을 받았다. 이에 따라 30만개 이상의 제품은 키에 이상이 있을 수 있다.
이에 관해 BD는 키의 문제에도 불구하고 기기는 프로그램대로 계속 약물 등을 주입할 수 있지만 도중에 세팅 변경이 필요한 경우 중대한 순간에 프로그래밍을 변경할 수 없을 위험이 있다고 밝혔다.
그로 인해 주입이 늦어져 심각한 결과가 초래될 수도 있으므로 키에 반응이 없을 경우 이용을 중단하고 수리를 받아야 된다.
문제의 원인에 대해 BD는 액체가 침투했기 때문일 것으로 여기며 닦을 때 등 주의를 기울여야 한다고 조언했다.
이와 관련, 메드테크 다이브에 따르면 알라리스 제품 라인은 지난 3월 이래 18건의 각종 1급 리콜 통보를 받았다.
이와 함께 BD는 미국의 여러 요양원에서 코로나19에 대한 신속 즉석 항원 검사인 베리터 플러스(Veritor Plus) 시스템 관해 월스트리트 저널에 의해 다수의 위양성 결과 보도가 불거짐에 따라 조사 중이라고 밝혔다.
앞서 BD는 미국 보건부와 제휴에 따라 미국의 1만1000곳 이상 요양원에 검사 제품을 제공했다. 한편, BD의 맥스 분자 진단 검사 역시 근래 코로나19 위양성 결과에 관해 FDA로부터 경고 서한을 받은 바 있다.