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메디톡스 vs. 대웅제약, 보툴리눔 톡신 논쟁 미국서 가열ITC 예비결정 반박하는 미국 전문가들 공익의견서 제출 러시
‘메디톡스 균주 영업비밀 해당 안돼’·‘판결 근거 SNP 분석 한계’ 지적

미국내 피부과 전문의들 ‘주보(나보타 미국명) 미국 시장 지속 사용’ 요구도

[의학신문·일간보사=김영주 기자]메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 톡신 논쟁이 미국으로 옮겨 붙었다.

지난 7월 “대웅제약이 메디톡스의 영업 비밀을 침해했다”는 ITC 예비결정이 발표됐으나 미국 내 전문가들이 이를 반박하는 내용을 잇따라 발표하고 있어 주목된다. 미용성형에 주로 사용되는 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 균주 관련해 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용했다며 지난해 1월 미국 국제무역위원회(ITC)에 공식 제소, ITC의 예비결정이 나왔었다.

우선 지난달 18일 지식재산권(IP) 분야 소송 및 중재 권위자인 로저 밀그림(Roger Milgrim) 변호사는 “메디톡스가 자사 균주의 영업 비밀 침해를 이유로 제기한 이번 소송은 미국 영업 비밀법상 메디톡스 균주의 경쟁 우위와 비밀 요건이 충족되지 못해 영업 비밀에 해당하지 않는다”는 내용의 공익 의견서(Public Interest Statement)를 냈다. ITC 소송에서는 공공의 이익 측면에서 당사자들 뿐만 아니라 제삼자도 주장, 정보 등을 포함한 공익의견서(Public Interest Statement)를 제출할 수 있도록 보장하고 있다.

이와 함께 밀그림 변호사는 ‘일반에 공개되고 업계에 일반적으로 통용되는 물질은 영업 비밀로 사용할 수 없다’는 미국 불법행위법 757호에 근거해 ITC의 예비결정이 잘못됐다고도 덧붙였다. 메디톡스의 균주인 ‘Hall A Hyper'에서 파생된 균주가 수십 년간 일반적으로 유통됐고 균주 DNA(유전자) 정보도 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에 이미 공개돼 비밀성이 없다는 것이다. 또 메디톡스 균주는 다른 ‘Hall A Hyper’ 균주들과의 유의미한 차이가 없기 때문에 경쟁 우위성도 없다는 것이 밀그림 교수의 의견이다.

미생물 유전체(게놈)분야 권위자인 미국 캘리포니아대 바트 와이머(Bart Weimer) 교수도 ITC 예비결정을 반대하는 의견을 발표했다. 그는 최근 본인의 소셜 네트워크 사이트인 링크드인(Linkedin)과 트위터(twitter)에 올린 글에서 이번 결정의 판단 근거로 사용된 'SNP'(단일염기다형성) 분석의 한계를 지적했다.

ITC 예비결정에서는 메디톡신의 6개 SNP가 대웅제약의 나보타 균주에서도 발견됐기 때문에 양사 균주가 동일하다는 SNP 분석이 판결의 근거로 사용됐다. 그러나 와이머 교수는 "SNP는 정확한 계통관계(genealogical relationship)와 광범위한 관련 메타데이터 없이는 관련성을 정확히 나타내지 못한다"며 "전체염기서열분석(WGS)을 통한 유전적 거리에 따른 분석 방법이 몇 개의 공통되는 SNP 분석보다 훨씬 더 정확하다"고 지적했다. 와이머 교수 또한 ITC에 공익의견서를 제출했다.

한편 외신 보도에 따르면 미국 내 피부과 전문의 40여 명이 엘러간에 대해 시장 장악 기업을 뜻하는 '800파운드 고릴라'(800-pound gorilla)로 지칭하며 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 미국 시장에서 계속 사용할 수 있게 해달라고 ITC에 요청했다. 엘러간은 현재 미국 내 미용 시장의 70%, 치료용 신경독소 시장의 94%를 차지하며 독점적 지위를 누리고 있다.

ITC 위원회는 이번에 접수된 공익의견서 등을 참고해 예비결정 재검토 여부를 9월 중 발표할 예정이다. 6명으로 구성된 전원위원회(full Commission) 위원 중 1명이라도 재검토에 동의하면 절차가 개시된다. 이를 토대로 ITC는 오는 11월 6일 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(Reverse), 수정(Modify), 인용(Affirm) 등의 최종결정을 내리게 되며, 미국 대통령의 승인 또는 거부권 행사를 거쳐 최종 확정된다. 단, 최종결정이 나오더라도 누구든지 60일 이내에 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 항소할 수 있어서 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 분쟁은 계속될 것으로 보인다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

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기사 댓글 11
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  • 지나가는 2020-09-18 14:51:33

    Roger Milgrim 관련 기사 본문을 보면, 기사 하단에 미국정부는 미국 기업정보를 지켜가며 사업할 수 있도록 지켜야할 의무가 있다고 끝을 맺고 있습니다. 발췌하여 기사 인용 하시더라도 객관적으로 자료 인용이 필요할듯 하네요   삭제

    • 정의구현 2020-09-18 12:40:15

      메톡은 미국에서도 언급되는 이런 팩트들에 대해서도 논리보다는 억지에 가까운 감정적으로 접근하는 모습이 안타깝네요. 주변의 많은 약들의 기원이 자연에서 찾아졌다는건 상식아닌가?   삭제

      • 지나가는 2020-09-18 12:24:23

        미국내에서도 의문을 품는 ITC 판결...균주를 훔쳐서 미국승인을 받는다?? 아무것도 확인되지 않은 카더라~~식의 의혹에 엘러간 이익을 대변하는 미국 ITC...바로 잡히리라 생각합니다.   삭제

        • Vis 2020-09-18 09:13:12

          균주를 갑자기 발견할수없는균주인것 같던데~세계에서 몇개안되는균주아닌가요?   삭제

          • 대웅ㅋㅋㅋ 2020-09-17 19:04:10

            ㅋㅋㅋㅋ댓글들 전부 대웅주주들이 달았나보네
            대웅제약이 균주 훔쳐서만든건 누가봐도 다 아는 사실인데
            보톡스균주를 마굿간이나 돼지농장 같은곳에서 발견했다는게 말이 되나요?ㅋㅋㅋㅋㅋ 닭똥같은소리   삭제

            • ㄷㅇㅅㄹ 2020-09-17 16:28:34

              미국내 앨러간 독점문제 해결, 국위선양을 위해서라도 제대로된 판결이 나오길 기대합니다.   삭제

              • 사용자 2020-09-17 16:18:21

                이걸 미국에가서까지 국내기업끼리 싸워야할 내용인가?
                매디톡스는 미국에 수출할 능력도 없고 국내에서도 규정위반하여 국민의 안위는 뒷전이고 돈벌이에만 급급한 회사인데 ....
                국내 시장에서 먼저 품질을 확보하는게 우선일텐데 미국에서 왜 엘러간을 위한 대리전에 혈안인지...
                매디톡스는 국내에서 시판하는 제품에 대한 품질부터 신뢰를 쌓아라.   삭제

                • 조만간 2020-09-17 15:45:54

                  에 예비결정 재검토 나오겠네요.
                  자국 회사 보호하는 행태로 보면 쉬워 보이진 않겠지만, 홧팅입니다!!!   삭제

                  • 전문의대변 2020-09-17 15:39:31

                    미국내 피부과 전문의들도.... M사 주사제 품질이슈에 대해서 이미 알고 있는듯..   삭제

                    • ㅂㅈㄷ 2020-09-17 14:58:54

                      메디톡스 개발이라는것이
                      대웅의 식약처 허가서 훔쳐 끼워 맞춘것이고
                      연구개발이라는것 없는회사임...주사제를 대강 만들어
                      파는회사...메디톡스

                      메디톡신, 이노톡스 불량제품 만들어 허가 취소
                      제품 원액 같다고 우기는 ( 안전성 문제 없다고)
                      가처분 신청한, 상식 밖의 회사인데....
                      도덕성 없는회사가 말도 안되는 소송으로

                      한국 바이오 산업 먹칠하고 있다   삭제

                      11개의 댓글이 있습니다.

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