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뉴노멀 시대, 의약품·의료기기 안전성 확보 중요식약처, 제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020..."선제적 규제 필요 하지만 유연성도 가져야"

[의학신문·일간보사=정민준 기자]코로나19 이후 다가온 뉴노멀 시대에 맞춰 의약품·의료기기가 빠른 발전과 변화를 보이고 있는 가운데 전문가들은 규제 선도를 통한 안전성 확보의 중요성을 강조하고 나섰다.

제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020 전경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 15일 학계 전문가들과 함께 ‘식품‧의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향’을 주제로 ‘제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020’을 온라인으로 개최했다.

‘위기를 기회로, 바이오헬스 혁신 글로벌 트렌드’라는 주제로 첫 번째 발표를 맡은 현병환 대전대 교수는 “현재사회는 바이오·배터리·인터넷·게임(BBIG) 업종으로 돌아가고 있다”며 “5년 전에는 상상도 하지 못했던 기술의 발전과 몇몇 바이오 기업의 시가 총액 100조 시대가 맞물려 펼쳐졌다”고 설명했다.

현병환 교수는 “코로나19 여파로 디지털 헬스케어 시장이 뜬다”며 “5G의 도래로 디지털 헬스케어 시장이 주도권을 잡을 것인데 의료와 헬스케어, 스마트폰, 웨어러블, AI, VR 블록체인 등 디지털 기술이 융합된 디지털 치료제(DTx)에 관심을 가져야 한다”고 주장했다.

강주혜 식약처 과장은 식품·의약품 등 안전기술 진흥 기본계획을 소개했다.

강주혜 과장은 “언택트(Untact), 비대면, 디지털과 같은 단어는 더 이상 낯설지 않는 용어”라며 “코로나19 이후 이런 방식은 가속화되기 시작했고 그에 발맞춰 국내 포함 전 세계적으로 AI 등 디지털기술 기반으로 의약품·의료기기와 첨단 바이오의약품 시장이 커지고 있다”고 말했다.

이어 강주혜 과장은 “이런 상황에서 식약처가 미래를 바라보고 정책을 설정할 때 담아야 할 핵심전략으로 ‘뉴노멀시대 규제과학 선진화’, ‘사람중심 안전망 고도화’, ‘혁신성장 촉진 안전기술 지원’,  ‘규제과학 연구혁신 생태계 조성’ 등 4가지를 정했다”며 “이를 통해 새로운 부가가치가 창출되고 규제과학의 발달이 신성장 산업들을 견인할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

규제 선도를 통한 안전성 확보가 중요

김재관 광주과학기술원 교수는 “현재 LED 마스크 등 개인용 의료기기 혹은 헬스케어 기기와 같은 개인 맞춤형 시장이 커지고 있다”며 “그에 따른 부작용 보완과 같은 안전관리가 중요하다”고 강조했다.

패널 토론자 전경

김재관 교수는 “인공지능 관련 부분에서도 영상 정보를 바탕으로 안과 혹은 폐 질환을 진단하는 디지털 의료기기 허가가 증가하고 있다”며 “안전성을 확보해 임상시험에도 접목해 사용한다면 ‘홍익인간’과 같이 널리 이롭게 쓰이는 의료기기가 될 것”이라고 기대를 표했다.

이와 관련해 김승현 과학기술정책연구원 단장은 “유전체분석 기술, IoT, 웨어러블 등 현재 보건 산업은 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 변화하고 있다”며 “이미 앞서 휴대전화, 자동차 등 산업에서도 확인했듯 기존 기업과 더불어 제품 개발에 참여하는 IT 기업들과의 이해관계 속에서 발생한 문제점들을 조정할 해결방안이 필요하다”고 우려했다.

김승현 단장은 “이러한 문제를 해결할 방안으로 식약처는 기존의 제품 개발 후 허가 중심의 규제에서 제품 개발 전 R&D 단계부터 진행하는 규제로 변화가 필요하다”고 의견을 제시했다.

마지막 패널 토론을 진행한 서울대학교 이승환 교수는 김재관 교수 의견에 덧붙여 “임상시험 중에도 모바일 혹은 웨어러블 기기를 통해 얻은 세밀한 정보를 바탕으로 보다 안전하고 정말한 임상시험을 진행 할 수 있을 것”이라고 첨언했다.

이어 이승환 교수는 “규제 부분에서 식약처에서 안전한 의약품 개발을 위해 연구 개발 지원에 지속적인 관심이 커져야 한다”며 “이에 따른 선제적 규제를 통한 방향성 설립도 필요하지만 식약처는 과도한 규제로 ‘빅브라더’가 될 수 있다는 사실을 항상 염두하고 유연성을 가져야 한다”고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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기사 댓글 1
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  • ㅇㅇㅇ 2020-09-17 06:54:40

    인공지능 기술을 기반으로 진단과 진료의 정확성을 높여주기위한 정보를 제공한다는 점은 국민의 삶의 질에 기여한다는 긍정적 측면이 있으나 제품의 품질 자체에 대한 성능 평가와 안정성에 대한 명확하고 객관적인 규명이 어려운 점에 있어서 제품 개발 과정을 입증할 수 있는 임상시험과정등에서 현재 제품의 안정성과 유효성을 명확하게 검증할 수 있는 제도적인 평기 기준이 수립되지 않은 상황에서 제품 개발 내용의 품질 평가, 사용목적과 임상적 의미에 있어서 윤리적 평가를 강화할 수 있는 방법이 필요하다고 본다.   삭제

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