지난 6월 12일 4개 품목 타당성 자문 결과 발표, 전체분석집단(FAS)에서 통계적 우월성 관찰
[의학신문·일간보사=정민준 기자]‘트레스탄’ 등 식욕부진 치료제의 임상시험결과 타당성 자문에 대해 중앙약심이 임상시험결과는 타당하다는 결론을 내렸다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10일 ‘트레스탄’ 등 식욕부진 치료제의 임상시험결과 타당성 자문에 대한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 공개했다.
이번 재평가 제품은 시프로헵타딘오로트산염수화물, DL-카르니틴염산염, L-리신염산염, 시아노코발라민 복합제인 일반의약품으로 삼진제약 '트레스탄캡슐', '트레스탄츄정' 신일제약 '트레오릭스훠트정', '트레오릭스포르테캡슐' 등 4개 품목이다.
식약처는 시판 중인 제품에 대해 주기적으로 안전성·유효성을 재평가를 실시하며 이번 제품은 국외 문헌이 없어 임상재평가를 실시했다.
중앙약심 A위원은 “임상결과 보고서 상 안전성 측면에 심각한 이상반응 등 특이사항은 없다고 판단된다”며 “유효성 측면은 전체분석집단(FAS)에서 통계적 우월성은 관찰됐고 오랜기간 사용됐던 경험 및 다른 대체의약품이 없는 현실을 고려할 필요가 있다”고 말했다.
참여한 시험 대상자 중 우울증 등 다른 질환이 있는 환자 등 하위분석을 실시했는지에 대한 질문에 식약처 관계자는 “선정/제외 기준에 특정 질환 고려없이 일반적인 식욕부진이 있는 환자를 대상으로 실시했다”고 대답했다.
해당 의약품은 임상시험결과에서는 효과가 잘 나타나는 환자군이 존재했고 임상시험 계획 당시 계획했던 효과 차이는 미치지 못했으나 표준편차 또한 적게 관찰됐다.
중앙약심 B위원은 “임상시험 계획 당시 해당 효과차이는 나타날 것이라 임상연구자들이 어느 정도 동의한 것으로 볼 수 있다”며 “임상 결과에서 기대했던 차이가 나타나지 않았음에도 효과가 있다고 결론 내릴 수 있는지 임상적인 판단이 필요하다”고 설명했다.
이에 중양약심 위원장은 “식욕부진은 주관적 질환으로 객관적 평가가 어려운데 체중의 경우 식욕부진 환자에서 증가시키기 어려움을 감안 시 해당 약품의 체중 증가 변화는 의미 있는 값이라고 판단된다”며 “대체적으로 기대 효과보다는 낮게 나타났으나, 결과는 임상적으로 의미 있다”고 결론 내렸다.