약･의료기기 관리 강화, 미래대비 선제적 안전기반 구축 중점… 코로나 백신 관련 256억 책정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 약 6000억 원의 2021년도 정부 예산안을 편성했다. 예산안은 약·의료기기 관리 강화, 미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 2021년 예산(안)을 2020년 대비 8.1% 증가한 6044억으로 편성했다고 2일 밝혔다.
보건 관련 예산안 편성으로 보건복지부는 2021년 예산(안)을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조1536억 원 편성했고 그 중 보건분야 총예산은 올해 대비 1조569억원(8.2%) 증가한 14조219억원이 책정됐다.
질병관리본부는 2021년 예산(안)을 2020년 대비 12.1% 증가한 9159억 원 편성했다.
약･의료기기 관리 강화: 식약처는 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델을 개발(32→52억 원)･보급하고 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영 및 장기추적조사시스템 구축하며 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4→12억 원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억 원)을 확대할 예정이다.
또한 식약처는 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억 원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다.
식약처는 2020년 8월부터 시행된 ‘첨단재생바이오법’에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터를 운영해 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 바이오의약품에 대한 장기추적조사를 시행한다.
식약처는 2020년 5월부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’, ‘체외진단의료기기법’에 따라 혁신의료기기 및 체외진단의료기기 제품화 지원 및 안전관리체계를 구축한다.
미래대비 선제적 안전기반 구축: 식약처는 개발 중인 ’코로나19 관련 백신･치료제‘의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억 원)을 신축하고 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원(20→58억 원)을 확대한다.
또한 식약처는 K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질･성능검사 전용 시험실(10억 원)을 설치하고 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억 원)를 확대하며 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억 원)을 시작할 계획이다.
식약처는 제주 ‘국가생약자원관리센터’를 준공(34→156억 원), 미래 먹거리로 주목받는 배양육 등 바이오 식품소재 안전관리(3억 원), 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증(10억 원)을 확대해 미래 대비 선제적 안전기반을 구축한다.
식약처 관계자는 “2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 ’안전한 의약품, 건강한 국민’을 위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다”고 말했다.
한편 식약처는 2021년도 코로나 백신･K-방역물품 제품화 및 신속공급 지원을 위해 총 256억 원의 예산을 책정했다.