해외 수출 지속과 국내 방역시스템 구축 팔 걷어…정부 해외 인도적 지원 사업 동참
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 브레이크 없이 코로나19의 지속적 피해와 확산이 계속되고 있는 국내외 환경에서 품목별 라인업을 구축하고, 보다 신속하게 시장 수요에 기민하게 대처하기 위해 국내 진단키트 업계가 성장과 진화를 거듭하고 있어 주목된다.
세계 각국의 정부와 국영기업들과 인도적 사업 협약을 맺고 공공의료에 기여하는 등 국가 이미지 상승에도 기여하고 있는 모습이다.
먼저 필로시스(대표 이인)는 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 지난 5월 수출용 허가를 획득한바 있지만 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득해야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행해야 한다.
Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다. 필로시스헬스케어는 최근 원주시, 만도 등과 K-방역 MOU를 체결하는 등 국내 방역시스템 구축에도 적극적으로 나서고 있는 상황이다.
이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로 필로시스는 이달부터 고대구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다. 일정기간의 임상시험 후 결과를 제출하면, 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다.
필로시스 관계자는 “국내에서 다수의 임상을 진행했지만 국내허가용으로 IRB 승인을 받았던 것이 아니었기 때문에 국내허가용으로 사용이 불가하다”며 “상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출만을 생각했으나, 최근 국내에서도 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 됐다고 밝혔다.
또한 에이스바이오메드는 최근 식약처로 부터 코로나-19 항체진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출허가를 받았다고 밝혔다.
에이스바이오메드의 진단키트는 서울대병원에서 임상시험을 거쳤으며, 높은 특이도와 민감도를 나타내는 제품으로 사람의 혈청, 혈장 및 전혈에 존재하는 코로나19 바이러스에 대한 IgM/IgG항체를 면역크로마토그래피법(ICA)으로 분석하는 진단키트다.
이밖에도 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매 연계체계를 구축한 코로나-19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’를 지난 7월 식약처로 부터 수출허가를 획득한 바 있다. 더불어 신속진단키트인 ‘COVID-19 Ag Rapid Kit’의 개발도 박차를 가할 계획이다.
검증된 제품 신뢰, 외교부 인도적 지원 사업 동참
다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스(대표 차정학)는 자사의 코로나19 항체진단키트인 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 6만 테스트물량을 브라질 상파울로 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이는 브라질에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 일환이다.
이번 인도적 지원 사업은 외교부와 한국국제협력단(KOICA)의 주도 하에 브라질 상파울로 주정부의 요청으로 성사됐다. 브라질은 지난 8월 31일 기준 360만여 명의 확진자 수를 기록하고 있으며, 수도 상파울로는 80만여 명의 확진자가 나왔다.
휴마시스는 앞서 지난 6월 브라질 국가건강품질관리연구소의 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받은 바 있다. 이에 제품의 품질을 신뢰한 상파울로 주정부의 요청으로 이번 인도적 지원이 이뤄지게 됐다.
이를 바라보며 진단기기업계 관계자는 “무한 경쟁으로 이어지며 성과가 퇴색된 경향은 있지만, 그래도 K-방역에 1등 공신은 진단키트 분야”라며 “속도와 정확도 뿐만 아니라 SW 기술 탑재로 스마트폰이나 서버 등과의 네트워킹이 자유롭다는 장점까지 갖추며, 해외서는 원격진료 서비스도 제공하고 있는데 혁신을 거듭하며 새 먹거리가 되길 기대한다”고 밝혔다.