방글라데시 다카 지역에서 4200여명 의료진 대상…비대면 방식 원격 임상시험으로
[의학신문·일간보사=김상일 기자]엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다.
이번 임상시험은 방글라데시 다카 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다.
임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다.
또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다.
임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의, 백신 투여 등은 대면으로 진행되며, 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다.
임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 LSK Global PS의 데이터베이스로 바로 입력되어 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다.
비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의 고품질 임상시험을 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “코로나19 장기화로 인해 전세계적으로 확진자와 사망자가 속출하는 가운데, LSK Global PS가 대규모 글로벌 3상 백신 임상시험을 담당하게 됐다"며 "LSK Global PS는 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것”이라고 전했다.