동일 제조소 생산, 동일 성분의 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 통해 우선적 약 1만 8000개 공개
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 소비자가 복용하는 제제에 대해 같은 성분 제네릭의약품을 확인할 수 있도록 약 1만 8000개의 품목 정보를 공개했다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 31일 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 위탁 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 ‘제네릭의약품 묶음정보’ 서비스를 제공했다.
제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다.
하지만 제네릭의약품의 실제 생산은 의약품 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이루어지고 있다.
이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다.
예를 들어 고혈압약 성분인 “텔미사르탄 80mg“ 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다. 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있다. (위더스제약 37품목, 삼일제약 17품목, 다산제약 14품목)
위의 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 ‘생물학적동등성시험 등’을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다.
식약처는 이번에 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라고 밝혔다.
‘제네릭의약품 묶음정보’에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다.
공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목으로 약 1만 8000개다. 향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해서는 올해 안에 공개할 예정이다.
‘제네릭의약품 묶음정보’는 식약처 ‘의약품안전나라’를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 ‘제네릭의약품 묶음정보’란을 통해 ‘성분명’을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “‘제네릭의약품 묶음정보’가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다”며 “식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속적으로 공개해 나가겠다”고 말했다.