‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안 행정예고, 소프트웨어 안전관리 체계 마련
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 의료기기 안전관리를 위해 인공지능 및 가상‧증강 현실 기술을 적용한 의료기기 품목분류 체계를 세분화해 신설한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.
이번 개정은 인공지능 및 가상·증강 현실(VR) 기술 등이 적용된 소프트웨어 의료기기의 효율적 관리를 위해 관련 제품에 대한 의료기기 분류 체계를 새롭게 마련했다.
또한 이는 의료기관 등에서 특정 질병이나 감염 예방 등을 위해 사용하는 의료용 호흡기 보호구를 의료기기로 신설하고 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선해 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 했다.
주요 개정사항은 △대분류 (E) 소프트웨어 Software 1개 △중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular 등 11개 △소분류 심혈관 영상치료계획 소프트웨어 등 90개 품목 등이다.
식약처는 기존 의료영상전송장치 소프트웨어 등 8개 품목으로 분류했으나 이번 개정으로 90개 품목으로 세분화해 확대했다.
식약처는 중분류의 경우 심혈관, 치의학, 신경과학 등 임상분야에 따라 11개로 나눴으며, 소분류 90품목은 인체에 대한 위해도를 고려해 의료기기 등급을 구분하는 등 종합적으로 검토해 신설 품목을 제정했다.
식약처는 이번 개정안은 이미 유사 의료기기를 허가‧관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출에 도움이 될 뿐 아니라 한국판 뉴딜의 과제인 ‘스마트 의료 인프라 구축’의 기반이 될 것으로 전망했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 인공지능 및 가상‧증상 현실 등 새로운 첨단기술이 적용된 의료기기 관리체계를 꾸준히 정비해 국민의 건강 보호를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.