‘허여’ 통한 시장 수성 허점 노출, ‘무임승차에 덤 주는 격’ 문제 지적
업계 일각, ‘이번 논란 정부에 가격인하 정당성 줄 수 있다’ 우려도
[의학신문·일간보사=김영주 기자]‘결국 같이 죽자는 이야기 이다.’
PMS 만료를 앞둔 다국적사 복합제 제네릭 시장을 둘러싼 국내업체간 갈등에 대해 쏟아놓은 한 연구개발 중심 제약 임원의 한숨 섞인 푸념 이다.
국내업체간 갈등은 이렇게 시작됐다. 지난 한 해 550억가량 매출이 이뤄졌고, 올해 상반기에만 315억이 팔려 올해 최소 600억 이상 매출이 예상되는 다국적 오리지널 복합제(MSD 아토젯)가 내년 초 PMS기간이 종료된다.
그 이후 제네릭 발매가 가능하며 당연히 많은 국내 제약사들이 그 기간에 맞춰 제네릭 발매를 준비중이다.
그런데 한 큰 제약사에서 PMS 만료전 제품 허가를 위해 그 절차를 밟고 있다. 임상을 거쳐 동등 자료를 제출할 경우 개량신약으로 인정받아 PMS기간이라도 허가가 가능한 데 이 경우 오리지널 복합제와 동일한 가격의 혜택이 따른다.
이 회사는 지난 4월 허가신청 했고, 오는 10월 품목허가가 가능할 전망이다. 오랜 준비기간, 많은 비용 등을 지불한 만큼 혜택을 갖는 것은 당연하다. 이 회사는 한 발 더 나가 타 제약사에 임상 허여 의사 타진에 나섰다. 허여 받는 곳은 가격적 경쟁력을 얻을 수 있고, 허여 하는 입장에선 원료 판매의 새로운 수익원이 있다.
특히 이 회사는 오리지널 제조사와 파트너 관계 속에 시장을 창출해 왔고, 따라서 특허만료 이후에도 시장 수성의 생각이 없을 수 없고, 허여를 통해 시장지배력을 유지할 수 있는 방법을 찾을 수 있다.
허여 받는 입장에선 제품의 우선순위 확보에서 경쟁력을 가질 수 있다. 지난 7월 시행에 들어간 새로운 약가제(제네릭 계단식 약가제)는 등재 순서대로 20품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게된다. 그리고 21개 품목 이후 등재 제네릭은 등재 20번까지의 제품가격 가운데 최저가의 85%선에서 결정된다.
따라서 허여 받는 품목은 순서적으로 20개 품목 안에 들어간다는 이야기 이고, 그 경우 자체 생동은 거치지 않는 만큼 가격대는 오리지널 대비 45.52%에서 결정나게 된다.
문제는 자체 생동중이거나 공동생동을 준비 중인 경우이다. 보도에 따르면 생동에 나선 곳이 29개사 이고, 생동성 인정을 받은 곳은 13개사 이다. 다른 곳과 허가를 공유(공동생동)한다는 전제에서 생동 및 생산을 준비 중인 곳도 있는데 40~50곳의 위탁기업을 모집하는 곳도 있다.
만일 20곳까지의 허여가 이뤄질 경우 현재 생동준비 중인 곳은 순서가 21번 이후로 밀려 허여품목 가격의 85%선에서 가격을 받아야 되는 상황에 처할 수 있다. 가격경쟁력이 크게 떨어질 수 있다는 이야기 이다. 허여 품목들은 아무런 노력도 없이 높은 가격을 받는 불합리한 상황도 발생한다. 여기에 공동생동에 참여하려던 제약사도 허여쪽으로 발길을 돌릴 것은 뻔한 상황으로 결국 공동생동을 모색했던 곳은 참여기업 저조로 손해를 감수해야 할 부분이 많을 수 있다. 공동생동을 모색했던 일부 기업에서 불편한 반응을 보이는 것은 당연한 일이다.
그러나 이같은 상황을 바라보는 업계 관계자들 입장에선 당혹스럽다. 결국 국내 제약 기업들의 치부만 노출되고 있는 것 아니냐는 우려이다.
제약업계 한 관계자는 “이번 사례는 7월1일 시행된 계단식 약가제도의 제도상 허점을 보여주는 한 예”라고 지적하고 “빠른 시일내 보완이 필요하다”고 강조했다.
이 관계자는 이어 “제도가 제네릭 가격하락을 노리는 상황에서 가격하락폭이 작은 쪽으로 몰리며 아귀다툼을 벌이는 양상으로 약가가 더 떨어져도 된다는 시그널을 정부측에 줄까 우려스럽다”며, “당장은 이익이 될지 모르나 장기적으로 보면 손해가 될 수 있다는 점을 명심해야 할 것”이라고 강조했다.