민·관 협의체 구성 등 의료기기 모든 이해당사자 참여…체계적인 지원책 마련 목표
[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 의료기기 관련 컨트롤타워 기능을 수행하고 체계적 지원을 통한 지원효과 극대화를 위한 포럼을 준비한다.
식품의약품안전처(처징 이의경)는 신개념 의료기기 확산 등 급변하는 외부 환경에 총괄적·체계적 대응할 민·관 거버넌스 구축의 장을 만들기 위해 지난 7월 ‘의료기기 산업발전 포럼(가칭) 추진계획안’을 작성했다.
‘의료기기 산업발전 포럼’은 정부 정책의 밀접한 연관성을 가지고 체계적 추진을 통해 지원효과 극대화를 목표로 식약처 및 업계가 참여해 앞으로 제도 개선에 대한 틀을 논의하는 자리가 될 것으로 기대된다.
그 간 의료기기 관련 지원사업은 민·관협력 등이 필요한 경우 부서단위·업무별로 수행돼 총괄적이고 체계적인 추진이 미흡했다.
또한 기존 민·관협력 사업이 주로 의견 수렴 채널 기능만을 수행했지만 이번 포럼은 민·관 소통뿐만 아니라 정책개발·제도개선 등에 업계 등이 적극적으로 참여할 수 있는 무대를 마련해 산업계를 실제적으로 지원할 수 있는 방안들을 마련할 계획이다.
이번 포럼에 가장 큰 특징은 기존 식약처 자체적으로 운영했던 방식과 달리 분야별로 민·관 협의체 구성 등 의료기기 모든 이해당사자가 참여해 논의된 결과물에 대해 적극적인 제도 반영을 목적으로 하고 있다는 점이다.
식약처는 추가적으로 신개념 의료기기 확산 등 급변하는 미래 환경에 합리적으로 대응하기 위해 기존 소통채널을 포함해 정책개발, 제도개선 발굴, 규제 가이드라인 정비, 글로벌 시장 규제 진입장벽 해소 방안 등 연구기능을 더 할 예정이다.
허가심사제도 등 규제 개선이 주요 주제
하지만 대체적으로 진행될 주제는 규제 개선 관련 내용으로 예측된다.
지난 5월 1일 ‘의료기기산업법’과 ‘체외진단의료기기법’의 시행으로 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어질 수 있는 법적 근거가 마련됐지만 의료기기 산업 특성상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시작을 극복하기 위한 수출방안 및 각종 규제 등에 취약할 수 있어 이에 대한 지원 정책이 추가적으로 요구된다는 게 업계의 의견이다.
그뿐만 아니라 중복규제 논란이 일고 있는 허가심사제도나 과거 부서별 일원화, 이원화 등의 논란으로 문제가 됐던 경험 때문에 최근 신설된 의료기기 등의 허가업무를 전담하는 의료제품허가총괄과·융복합의료제품허가과 등의 실질적 업무 결과가 화두로 떠오를 것이다.
한편 식약처 의료기기안전국이 주축이 돼 중장기를 겨냥한 이번 포럼은 준비과정을 거처 8월 중 개최를 계획하고 있었으나 갑작스러운 코로나19 확산 때문에 9월 이후로 개최시기가 변경될 예정이다.