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디엔에이링크, 코로나 신속진단키트 터키 진출‘DNALINK FIND COVID19’ 유통사 지티지웰니스 현지 성능 테스트 통해 수입허가 완료

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 디엔에이링크는 코로나19 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19'의 터키 MOH(Ministry of Health) 제품 등록을 마치고 본격적인 공급에 나선다고 14일 밝혔다.

디엔에이링크는 지티지웰니스, 에이루트와 함께 코로나19 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19'에 대한 아시아, 중동, 아프리카 지역에 대한 총판 계약을 체결한 바 있다.

유통사 지티지웰니스는 지난 5월부터 ‘DNALINK FIND COVID19’의 터키 내 유통허가를 위해 노력해왔다. 터키 MOH(Ministry of Health, 보건복지부)에 유통허가 신청서 제출하고, 현지에서 성능 테스트를 거쳐 지난 7월 유통허가 획득하고 이어 8월 수입허가까지 완료했다.

해당 제품은 터키의 의료기기 등기 사이트인 UTS(Ürün Takip Sistemi; 보건복지부 의료기기 승인조회 시스템)에서 조회 가능하다.

디엔에이링크의 코로나19 키트는 손끝 또는 정맥혈에서 10-15분 내에 코로나19 바이러스의 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 신속 진단키트로, 현재 미국 FDA 승인을 진행 중이다. 해당키트는 미국의 전문임상시험기관(Complexity CLIA LAB)에서 민감도 95%, 특이도 100%의 결과를 보인 바 있다.

현재 터키 정부는 모든 공장의 근로자가 2주에 1회씩 의무적으로 코로나 검사를 시행하도록 지침을 밝힌 바 있다. 모든 의료진 및 축구, 배구 등 구기종목을 시행하는 선수도 시합 전 코로나 검사 시행 중인 상황에 따라, 코로나19 진단키트 수요는 지속 발생할 것으로 기대된다.

지티지웰니스 관계자는 “터키 정부 시행강령에 따라, 한국산 코로나19 진단키트 수요가 높아져 회사의 터키 바이어와 긴밀히 협의해왔다”며 “원활한 수입·유통을 위해 의료기기 등록 절차를 진행했으며, 회사는 터키 바이어에게 초도 발주수량을 확인해 발주 및 선적 작업을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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