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킨텔레스 급여 획득 '크론병 환자 효과적 치료 기대'천재희 교수 “AGA 궤양성대장염 치료 가이드라인 킨텔레스 권장”…아달리무맙 직접비교연구 우월성 확인

[의학신문·일간보사=정민준 기자]궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 한국다케다제약 킨텔레스(사진)가 1차 치료제로 적응증을 확대함에 이어 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

 

한국다케다제약(대표 문희석)은 12일 서울 더 플라자 호텔에서 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 급여 확대 기념 기자간담회를 개최하고 킨텔레스의 임상적 가치에 대해 소개했다.

킨텔레스는 국내에서 허가받은 염증성 장질환(IBD) 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제로 장 염증을 유발하는 백혈구 α-4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다.

연구 결과에 따르면 킨텔레스(정맥주사)로 치료받은 환자의 임상적 관해 비율은 52주 차에 31.3%(n=120/383)였으나 대조군(아달리무맙 피하주사)의 임상적 관해 비율은 22.5%(n=87/386)에 그쳤다. 또한 킨텔레스로 치료받은 환자 중 39.7%(n=152/383)가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%(n=107/386)만이 효과를 확인해 킨텔레스가 통계적으로 높은 결과를 보였다.

2017년 8월에 출시된 킨텔레스는 2020년 1월에 1차 적응증으로 확대된 이후 지난 1일 급여까지 획득했다. 투여방법은 베돌리주맙 300mg을 첫 정맥 주입(제0주), 제2주, 제6주 이후 매8주마다 30분 동안 주입하는 방식이다. 약가는 300mg당 146만 2160원이다.

이날 기자간담회에서 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 강남센터 원장)은 “궤양성 대장염이나 크론병 환자들은 결핵, 기회감염 등에 취약하다”며 “이러한 감염 위험은 환자의 장기적인 치료를 방해하는 대표적인 요인이고 장기적으로 관해기를 유지하기 위해서는 안전성 프로파일도 함께 고려해 치료를 진행해야 한다”고 말했다.

김주성 회장은 “염증성 장질환은 대변 절박증이나 복통으로 인한 정식적 고통이 큰 질환인 만큼 적시에 알맞은 치료제를 사용해 환자의 고통을 덜어주는 것이 중요하다”며 “사용가능한 치료제가 늘어날수록 의료진이 환자들을 안전하고 효과적으로 치료할 가능성을 높일 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

다음으로 발표를 맡은 천재희 신촌 세브란스병원 소화기내과 교수(사진)는 “생물학적 제제는 이전까지 직접 비교하는 연구가 없었다”며 “중등도-중증의 궤양성 재장염 환자를 대상으로 TNF-α 억제제 중 하나인 아달리무맙과 킨텔레스의 효과를 직접 비교한 임상연구에서 킨텔레스가 임상적 관해 및 장 점막 치유 효과가 우월함을 확인한 바 있다”고 설명했다.

천재희 교수는 “기존에 아달리무맙의 강하고 빠른 효과가 장점이었기에 상대적으로 안전성을 높인 킨텔레스의 경우 효과가 빠르게 나타지 않을 수 있다는 의견이 있었다”며 “하지만 임상적 연구 결과를 확인했을 때 14주 차에 약제 효과를 보면 킨텔레스 효과가 느리지 않다는 것이 증명됐다”고 강조했다.

이어 천 교수는 “게다가 기존에 TNF-α 제제의 장기적으로 사용할 수 없다는 단점을 킨텔레스가 극복했다”며 “2020년도에 개정된 미국소화기학회(AGA) 궤양성대장염 치료 가이드라인에서는 생물학적 제제를 처음 접하는 환자에게 킨텔레스 또는 인플릭시맙을 권장하고 있다”고 마무리했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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