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K-진단키트는 순항 중, 코로나 넘어 동시 진단까지체외진단기기과 이원규 과장, 2009년부터 준비한 계획…코로나19키트 173개국 9000억 원 팔려

[의학신문·일간보사=정민준 기자]“국산 제품으로 국내 방역이 원활하게 됐기 때문에 임상적으로 검증된 한국 제품에 대한 사용이 높아진 것이다. 현재는 코로나 이후를 대비하고자 코로나19뿐만 아니라 사스, 인플루엔자 등 한 개 시약으로 다양한 진단을 내릴 수 있는 시약을 개발하고 있다.”

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 이원규 과장(사진) 지난 11일 출입기자단과 진행한 간담회를 통해 “체외진단기기과라고 하면 주로 코로나19 진단기기를 관리하는 과로 알고 있는 분들이 있다”며 “체외진단기기과는 코로나19뿐만 아니라 암, 독감 시약 등 체외진단기기를 전체적으로 관리하고 있다”고 설명했다.

이원규 과장은 “현재 국내에 허가된 체외진단기기는 약 1만 5천 개이며 최근 1년에 800개 정도 제품이 허가를 받고 있다”며 “올해의 경우 상반기에 400개 제품이 허가받았는데 코로나19 사태로 코로나 관련 진단기기만 300여 개가 추가로 허가돼 상반기에만 700개가 허가됐다”고 상반기 허가사항을 언급했다.

2009년 신종 플루 이후 정부가 진단 시약에 대한 관리를 시작했고 위해도가 높은 순으로 12년도 4등급, 13년도 3등급, 14년도 2, 1등급 순으로 체계가 구축됐다.

체외진단기기는 의료기기와 마찬가지로 위해도 순으로 4등급으로 분류돼 있으며 4등급이 가장 위해도가 높고 1등급이 가장 낮다.

이원규 과장은 “체외진단의료기기법이 5월에 시행된 것은 코로나19 때문이 아니라 2009년도에 진단시약 관리를 위해 세운 중장기적 계획에 따른 것”이라며 “체외진단기기는 의약품이나 의료기기와 다르게 검사 결과에 대한 신뢰와 유효성이 확보돼야 하기에 별도 관리가 필요하다”라고 강조했다.

코로나19 이후 다른 전염병에 대비하고 있는지에 대한 질문에 이 과장은 “WHO는 매년 어떤 전염병이 창궐할지에 대해 대비하고 있다”며 “올해는 메르스나 지카 등을 보고 있었는데 코로나는 예상치 못했을 뿐이다”라고 말했다.

이어 이 과장은 “복지부도 WHO에 정보를 받아 전염병 확산에 준비하고 있었다”며 “코로나19는 질본에서 유행할지는 몰랐지만 유사 연구 사업이 진행 중이었기 때문에 신속하게 진단 키트를 개발할 수 있었다”고 덧붙였다.

코로나19 관련 통계자료를 보면 7월 30일 기준 허가 받은 진단키트 긴급사용승인 제품 7개, 응급용(1시간 이내) 제품 9개, 국내 사용불가지만 수출 가능 제품 142개로 수출양(173개국 수출)은 작년 동기 대비 500% 증가했으며 수출액은 9000억 원가량이다.

이원규 과장은 “국산 제품으로 국내 방역이 원활하게 됐기 때문에 임상적으로 검증된 한국 제품에 대한 사용이 높아진 것”이라며 “현재는 코로나 이후를 대비하고자 코로나뿐만 아니라 사스, 인플루엔자 등 한 개 시약으로 다양한 진단을 내릴 수 있는 시약을 개발하고 있다”고 자신감을 내비쳤다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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