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대웅제약, ‘미 ITC, 자국산업 보호 위해 무리수 남발’균주 절취 구체적 증거 없이 추론 기반 결론, 전문가 의견도 무시
ITC 위임 권한 한계 넘어서, 이의신청서 제출…11월 최종결정 승소 확신

[의학신문·일간보사=김영주 기자]6일(미국 현지시간) 공개된 미국 ITC(국제무역위원회) 예비결정문과 관련, 대웅제약이 그 의미를 풀어내며 조목조목 반박했다. 요지는 이 위원회 행정판사가 결정문을 작성하며 나보타 균주가 절취된 것이라고 결론내리면서 증거 없이 상대방 측 추론을 그대로 인용했고, 메디톡스가 아닌 앨러간 보톡스의 권리침해만을 인정했는데 앨러간은 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다는 것으로 결국 미국 법정이 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다는 주장이다. 대웅제약은 지난달 19일 ITC에 이의신청서를 제출했음을 밝히고 11월 최종결정에선 반드시 승소할 것이라고 강조했다.

ITC 절취행위 입증 못해, 메디톡스측 주장만 일방적 인용

대웅제약 삼성동 본사 전경

대웅제약(대표 전승호)은 7일 보도자료를 내고 최근 공개된 미국 ITC 예비결정문 분석 결과 “편향과 왜곡의 극치”였다며 “이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다”고 밝혔다.

대웅제약은 우선 “이번 결정문에 대해 메디톡스와 엘러간은 아무런 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다”며 의문을 제기했다. 결정문에서 행정판사가 균주 절취에 대한 아무 증거가 없다고 한 것이나, 특히 메디톡스에 대해선 미국산업에 침해받은 권리가 없다는 등 불리한 결정이 있는데도 이의신청을 하지 않은 것으로 전해지고 있다는 것이다.

대웅제약은 보도자료에서 “공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다”고 밝혔다. 메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정했다는 것이다.

ITC 행정판사는 그럼에도 “두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아 보인다”며 메디톡스측의 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다.

이에 대해 대웅제약은 “명백한 오판”이라며 “이는 유전자분석에서도 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다”고 반박했다. 실제로 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사는 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"라고 밝힌 바 있다.

대웅제약은 이어 “행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다”고 지적했다.

카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해볼 수도 있었고, 그렇게 하는 것이 필수적이라고 말하였음에도 불구하고 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제하여, 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손하였다는 것.

결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은, 그 자체만으로 크나큰 오류가 아닐 수 없다는 지적이다.

대웅제약측은 “이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다. 그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다”고 강조했다.

대웅제약은 이번 예비결정은 메디톡스에 근무했던 이모 박사가 메디톡스의 제조 공정을 대웅에게 누설했다는 점을 입증하지 못했다는 것을 인정했고 그럼에도 불구하고 단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다고 판단했다.

그러나 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받고 있다. 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용, 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다.

앨러간 보톡스 권리침해만 인정, 미국산업 보호 위해 부당한 결정

한편 대웅제약에 따르면 이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 ‘권리를 침해받았다’고 하는 주장도 받아들이지 않았다. 오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시했다는 것이다.

이로 인해 ITC 위원회는 메디톡스의 청구인 적격성(standing)이 요건에 부합하는지, 그리고 미국 국내 산업 조건을 정당화할 수 있는지를 엘러간과 보톡스만을 통해 결정해야 하는 상황에 놓여 버렸다는 지적이다. 대웅제약은 “엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다”고 지적하면서, “이는 ITC 역사상 유래가 없는 최초의 결정으로 의회가 ITC에 위임한 권한의 한계를 넘어서는 것”이라고 강조했다.

대웅제약은 이번 예비결정에 대해 “이 외에도 많은 오류를 바탕으로 하고 있다”고 문제 삼았다. 예를 들어 메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며, 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다는 것이다. 또한 메디톡스 제조공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없으며, 오히려 언론에 보도된 바와 같이 타사의 허가자료를 베껴서 졸속으로 확립한 공정으로 영업비밀이 될 리 만무하다는 것이다. 공정이 불안정해 오랜기간 품질불량이 지속돼 왔고 급기야 최근에 당국에 의해 적발돼 허가취소 처분을 받은 기술인데 이러한 기술이 영업비밀이 된다는 것은 어불성설이라는 반박이다.

대웅제약은 “ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다“라고 밝혔다. 또한 “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며, “대웅제약은 메디톡스에게 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하자고 촉구한다. 이와 함께 정확한 결론을 내리기 위해서는 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 반드시 진행해야 한다”고 강조했다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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