임상시험서 HbA1c 변화량 관찰…2022년 승인신청 목표

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 소프트웨어를 이용해 치료하는 디지털치료를 담당하는 스타트업인 세이브 메디컬은 다이닛폰스미토모제약과 2형 당뇨병 관리지도용 어플리케이션(앱) 공동개발계약을 체결했다고 발표했다.

세이브 메디컬은 이 앱의 임상시험을 일본에서 실시하고 종료 후에는 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청하고 2022년 승인을 신청한다는 목표이다.

환자가 식사나 운동내용, 체중, 복약상황, 혈압, 혈당치를 앱에 입력하면 그 내용에 따라 행동변화를 촉구하는 메세지가 표시된다. 외래와 외래 사이에 생기는 생활습관과 복약의 혼란에 대응하고 행동변화를 촉진함에 따라 치료효과를 기대할 수 있다.

200명을 대상으로 실시되는 임상시험에서는 2형 당뇨병 표준치료를 실시한 그룹과 표준치료와 앱을 병용한 그룹을 비교해 앱의 안전성과 유효성을 확인한다. 유효성 평가는 혈당조절의 상태를 반영하는 HbA1c의 변화량을 관찰한다.

다이닛폰스미토모는 당뇨병분야를 중점분야의 하나로 자리매김하고 있으며 여러 당뇨병 치료제를 개발·판매하고 있다. 다이닛폰스미토모는 이번 공동개발비용의 일부를 부담하기로 했다.

한편 당뇨병분야 디지털치료로는 아스텔라스가 미국 웰독의 앱인 '블루스타'를 일본을 비롯한 일부 아시아지역에서 제품화하기 위해 개발 중이다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지