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다시 강화된 FDA 규제, 'K방역' 기업 주의사항은?수입 금지령 및 경고장 대상 시 큰 피해…“라벨 디자인, 광고 및 홍보성 문구 사용 유의”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 코로나19 확산으로 인해 미국 내 마스크, 수술복, 체온계 등의 기본적인 방호 장비는 물론, 환자를 확인하는 데 필요한 진단키트 역시 한동안 부족한 상황이 이어져 의료기기 및 방호용 제품의 공급 부족 사태가 계속되며, 규제 완화 정책을 고수했던 FDA가 최근 노선을 바꾸고 있어 관련 기업들이 사전 준비로 피해를 미리 예방해야 한다는 지적이 제기됐다.

실리콘밸리 주요 로펌인 리드 스미스 소속 박성원 변호사는 KOTRA 해외시장 리포트 기고를 통해 미국의 행정기관 FDA가 최근 소비자 기만 및 건강을 위협하는 제품에 대한 규제를 강화하고 있는 가운데 코로나19 방호 제품으로 주목을 받은 ‘K방역’ 관련 기업들이 주의해야할 사항들을 소개했다.

먼저 수입 금지령은 FDA가 행할 수 있는 가장 효과적인 규제 방법이고, 가장 자주 사용되는 규제 방법 중 하나다. 수입 금지령에 해당되는 회사와 제품은 미국 수입 및 통관이 거절될 뿐만 아니라 평판 면에서도 피해를 보게 된다.

앞서 계속된 FDA의 규제 완화 정책을 악용해 불법적인 제품을 유통하는 회사들이 늘어나자, FDA에서는 수입 금지령을 적극적으로 활용하기 시작했다. FDA는 ‘수입 금지령 89-18’을 발표해 제품 라벨 표기 요구 조건 또는 제품 품질 기준 등 기준에 맞지 않는 방역 마스크를 수출한 회사 및 해당 제품을 수입 금지령에 포함시켰다.

박성호 변호사는 “현재까지는 중국 기업들만이 해당 수입 금지령에 포함됐지만, 새로운 수입 금지령을 발표했다는 것은 FDA에서 앞으로 이에 대해 더 철저히 주시하겠다는 의미이기도 하다”며 FDA의 방역 마스크 기준을 준수하지 않는 다른 제품들 역시 수입 금지령에 올려 질 가능성이 높은 것으로 전망했다.

또한 FDA는 최근 ‘수입 금지령 66-78’을 새로 발표했다. 에탄올이 아닌 메탄올을 함유한 불법 손 소독제를 미국으로 수출한 회사 및 제품이 수입 금지령에 포함된다. 여기서 주목할 사항은 FDA는 해당 회사들의 손 소독제뿐만 아니라 모든 제약 제품을 수입 금지령에 포함시켰다는 점이다.

물론 선적돼 미국으로 보내지는 제품 각각의 법적 기준 준수 여부를 일일이 증명한다면 원칙적으로는 수입이 가능할 수도 있겠지만, 현재 코로나19 위기와 FDA의 정책을 고려하면 이는 현실적으로 해당 기업들의 미국 판로가 완전히 막히게 됐음을 뜻한다.

박 변호사는 “일반적으로는 모든 제품이 아닌 일부 불법 제품만이 수입 금지령에 포함된다는 점을 고려한다면 FDA의 이번 조치는 굉장히 강력한 규제라고 볼 수 있다”며 “소비자의 건강을 위협하는 제품에 대해서는 앞으로도 FDA의 강력한 규제가 지속될 것”으로 예상했다.

한편 경고장 역시 FDA가 자주 사용하는 규제 방법이며, FDA가 형사 또는 민사 소송을 제기하거나 그 외의 행정적 처분을 결정하기 전 취하는 마지막 행동이다. 코로나19와 관련된 불법제품의 유통이 늘어나면서 경고장 발급 건수도 늘고 있으며, 경고장은 미국 내 기업과 해외기업 모두에 발송되고 있다.

예를 들어 FDA는 6월에 코로나19 관련 불법 제품을 판매하는 3개 기업에 경고장을 발송했는데, 이들은 각각 미국 일리노이주, 홍콩 그리고 중국 베이징에 위치한 기업들이었다. 이는 기업의 위치와 상관없이 국내 및 해외 기업 모두 강하게 규제하겠다는 뜻으로 해석될 수 있다.

해당 기업들은 코로나19 항체 진단키트와 코로나19 자가 진단키트를 FDA의 정식 허가 또는 긴급 사용 허가(Emergency Use Authorization) 없이 판매 중이었으며, FDA의 허가를 받았다는 ‘FDA-approved’ 문구와 소비자에게 혼란을 줄 수 있는 FDA 로고를 사용하고 있었다.

박 변호사는 앞으로도 FDA는 더 많은 경고장을 발송할 것으로 예상하며, 한국 기업들 역시 경고장의 대상이 될 수 있다는 점에 항상 유의할 필요가 있다고 조언했다.

박성원 변호사는 “FDA는 아직 한국 기업 및 제품에 대한 규제에 집중하고 있지는 않지만, 그 규제가 전반적으로 점차 강화되고 있기에 우리 기업들 역시 위에서 살펴본 수입 금지령 또는 경고장의 대상이 되지 않도록 제품 라벨 디자인이나 광고 및 홍보성 문구를 사용하는데 주의가 필요하다”고 지적했다.

이어 “제품의 미국 수출 전 또는 광고 및 홍보성 문구를 방송이나 인터넷에 내보내기 이전에, 해당 라벨이나 문구가 FDA의 긴급사용 허가 또는 다른 법적 기준에 부합하는지를 반드시 확인하며 피해를 예방하는 것이 중요하다”고 강조했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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