국회입법조사처 ‘의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제’ 발간
“국내 의료기기업계 글로벌 경쟁력 갖추기 위한 법·제도적 지원 정책 필요”
[의학신문·일간보사=진주영 기자] 코로나19 사태를 계기로 우리나라의 의료기기산업에 대한 세계적 관심이 높아지고 있는 가운데, 안전한 의료기기 사용 및 국산 의료기기 정착 등을 위한 법·제도적 지원 정책이 필요하다는 의견이 나왔다.
국회입법조사처는 최근 ‘의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제’를 다룬 이슈와 논점을 발간해, 국내 의료기기 산업을 이끌 경쟁력 확보를 위한 향후 대책에 대해 알아봤다.
먼저 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비가 선행돼야한다는 지적이 나왔다.
의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하고 있어 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법･제도의 마련이 필요하다는 것이다.
현재 의료기기 추적관리 범위는 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대됐으며, 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 오는 11월 구축 예정이라고 알려져 있다.
이에 연구팀은 “사용 환자 추적이 가능해지고 부작용으로 인한 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 전망했다.
더불어 국산 의료기기 정착을 위한 지원 정책도 필요하다는 의견이 이어졌다.
의료기기 산업 특성 상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시작을 극복하기 위한 수출방안 및 각종 규제 등에 취약할 수 있어 이에 대한 지원 정책도 요구된다는 설명이다.
연구팀은 “국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구·개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성·유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다”며 “적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행해야 한다“고 말했다.
이와 함께 세계적 환경 변화에 맞춘 ‘혁신의료기기 산업 육성’에 대한 관심을 높여야 한다고 연구팀은 분석했다.
지난 5월 출범한 의료기기연구개발사업단에 따르면 △글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 △4차산업혁명 및 미래의료환경 선도 △의료공공복지구현 및 사회문제 해결 △의료기기 사업화 역량 강화 등 총 4가지 내역사업을 수행할 예정이다.
특히 코로나19와 관련해 감염병 대응을 위한 인공호흡기, 심폐순환보조장치 핵심부품 기술개발, 호흡기 질환체외진단기기 개발 등도 선제적으로 추진할 것으로 알려져 있다.
따라서 연구팀은 “첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야한다”며 “국내 의료기기 분야 파트너리십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입을 고려해야 한다”고 강조했다.
한편 지난 5월 1일 ‘의료기기산업법’과 ‘체외진단의료기기법’의 시행으로 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어질 수 있는 법적 근거가 마련된 바 있다.