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美 DLBCL 2차 치료제 첫 승인재발 및 불응 환자에 몬주비 레날리도마이드 병용 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 처음으로 재발 및 불응 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 2차 치료제 몬주비(Monjuvi, tafasitamab-cxix)가 레날리도마이드와 병용으로 FDA 승인을 받았다.

이는 인간화 Fc-변경 세포용해 CD19 타깃 단클론 항체로 2상 임상시험(L-MIND) 결과 전체 반응률(ORR)에 근거해 가속 허가를 받았다.

미국에서는 인사이트와 모포시스가 공동 판매하고 미국 밖에서는 인사이트가 독점 판매할 예정이다.

이는 임상시험에서 전체 반응률 55%에 완전 반응률 37%, 부분 반응률 18%로 중간 반응 지속기간은 21.7개월로 나타났다.

가장 흔한 부작용은 백혈구감소증, 피로, 빈혈, 설사, 저혈소판증, 기침, 열, 말초 부종, 호흡기 감염, 식욕 부진 등으로 20% 이상에서 발생했다.

경고 및 주의에는 주입-관련 반응과 중증 골수억제가 실렸고 환자의 3.7%는 백혈구감소증 때문에 치료를 중단했다.

이와 관련, DLBCL은 세계에서 가장 흔한 비호지킨 림프종으로 환자 중 약 1/3은 초기 치료에 반응하지 않거나 이후에 재발한다.

미국에서는 매년 자가 줄기세포 이식(ASCT)이 불가한 재발 및 불응 DLBCL 환자가 1만명 가량 진단받는다. 

 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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