FDA, 조니사마이드 등 5종 라벨 업데이트
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 PPI 등 이십여 약물 및 계열이 FDA의 부작용 주시 목록에 올랐다. 이는 작년 10월부터 올 3월 사이 FDA 부작용 보고 시스템에 중증 부작용이나 새로운 안전성 정보의 가능성이 있는 징후가 보고된데 따른 공개다.
단, 목록에 올랐다고 해서 부작용과 연관성이 확인된 것은 아니며 FDA는 위험성 확인 후 향후 라벨 변경, 이용 제한, 시장 퇴출 등 조치를 내릴 수 있다.
특히 많은 PPI가 하나 이상의 부작용 가능성으로 주시 목록에 들어 주목됐다. 즉, 10종의 PPI 그룹에 대해 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH) 관련성이, 또 다른 13종 그룹에 급성 전신성 발진성 농포증 관련성이 제기됐다. 또한 여러 VEGF 억제제도 동맥류, 동맥박리와 연관성이 제기됐다.
이와 함께 5종의 제품은 위험 연관성이 확인돼 6월 초까지 라벨에 부작용 위험이 업데이트됐다. 그 중에서도 조니사마이드는 급성 근시 및 2차 폐쇄각녹내장, 고암모니아혈증 및 뇌병증 위험성이 라벨에 업데이트됐다.
아울러 엑세나타이드에 대해 혈소판감소증, 바소프레신에 요붕증 위험성도 각각 업데이트됐다. 또한 유크리사(Eucrisa, crisaborole)의 라벨에 알레르기성 접촉 피부염, 트로가조(Trogarzo, Ibalizumab-uiyk)는 주입 관련 등 과민반응, 서보렉산트(Suvorexant, belsomra)는 낙상 위험성이 개정됐다.
FDA 부작용 조치 검토 명단(~2020.6.12)
| 활성성분 및 계열 | 위험 가능 징후 |
| Sugammadex (Bridion) | 관상동맥 연축 |
| 중추신경 자극제와 아토목세틴 - Amphetamine, Amphetamine aspartate, Amphetamine aspartate monohydrate, Amphetamine sulfate, Atomoxetine, Atomoxetine hydrochloride, Dexmethylphenidate, Dexmethylphenidate hydrochloride, Dextroamphetamine, Dextroamphetamine resin complex, Dextroamphetamine saccharate, Dextroamphetamine sulfate, Lisdexamfetamine dimesylate, Methamphetamine, Methamphetamine hydrochloride, Methylphenidate, Methylphenidate hydrochloride | CNS 자극제 또는 아토목세틴과 항정신병약 동시 사용 결과 운동과다 움직임
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| Ethiodized oil (Lipiodol) | 갑상선기능저하증 |
| Hydroxychloroquine sulfate (Plaquenil) hydroxychloroquine 함유 제네릭 | 인지질증 |
| PPI: Rabeprazole sodium(Aciphex), Dexlansoprazole(Dexilant), Esomeprazone strontium, Esomeprazole magnesium(Nexium), Lansoprazole(Prevacid), Pantoprazole sodium(Protonix), Esomeprazole magnesium/naproxen(Vimovo), Aspirin/omeprazole(Yosprala;Aralez), Omeprazole/sodium bicarbonate(Zegerid) 및 제네릭 | SIADH |
| Secnidazole (Solosec) | 알코올 상호반응 |
| Natalizumab (Tysabri) | 혈소판 감소증 |
| VEGF 억제제: Axitinib(Inlyta), Bevacizumab(Avastin), Cabozantinib(Cabometyx), V/etanib(Caprelsa), Cabozantinib(Cometriq), Ramucirumab(Cyramza), Ponatinib(Iclusig), Lenvatinib(Lenvima), Bevacizumab-awwb(Mvasi), Sorafenib tosylat(Nexavar), Nintedanib(Ofev), Regorafenib(Stivarga), Sunitinib malate(Sutent), Pazopanib(Votrient), Ziv-aflibercept(Zaltrap), Bevacizumab-bvzr(Zirabev) | 동맥류, 동맥박리 |
| Collagenase clostridium histolyticum (Xiaflex) | 피부 괴사 |
| Ipilimumab (Yervoy) | 혈구탐식성 림프조직구증 |
| Erenumab-aooe (Aimovig) | 고혈압 |
| Sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa) Ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni) Sofosbuvir, velpatasvir, / voxilaprevir (Vosevi) | 비만 수술과 상호작용 치료 실패 |
| GLP-1 수용체 작용제: Lixisenatide(Adlyxin), Exenatide(Byetta, Bydureon, Bydureon BCise), Semaglutide(Ozempic, Rybelsus), Liraglutide(Saxenda), Insulin glargine/lixisenatide(Soliqua), Albiglutide(Tanzeum), Dulaglutide(Trulicity), Liraglutide(Victoza), Insulin degludec/liraglutide(Xultophy 100/3.6) | 당뇨병 케톤산증 |
| Miltefosine (Impavido) | 눈 장애 |
| Insulin human in 0.9% sodium chloride (Myxredlin) | 라벨 혼돈, 투약 실수 |
| Ocrelizumab (Ocrevus) | 중증 헤르페스 바이러스 감염 |
| PPI: Rabeprazole sodium(AcipHex, AcipHex Sprinkle), Dexlansoprazole(Dexilant), Esomeprazole magnesium(Nexium), Esomeprazole sodium(Nexium IV), Esomeprazole magnesium(Nexium 24 HR), Lansoprazole(Prevacid, Prevacid 24HR, Prevacid SoluTab), Omeprazole(Prilosec), Omeprazole magnesium(Prilosec OTC), Pantoprazole sodium(Protonix, Protonix IV), Esomeprazole magnesium/naproxen(Vimovo), Aspirin/omeprazole(Yosprala), Omeprazole/ sodium bicarbonate(Zegerid, Zegerid OTC) 등 제네릭 | 급성 전신성 발진성 농포증 |
| Riluzole (Rilutek, Tiglutik) | 췌장염 |