상대국 의약품 제조소 실태조사 결과 상호인정 시범사업 8월 1일 개시
[의학신문·일간보사=정민준 기자]한국과 싱가포르가 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호인정을 위해 협력한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 오는 8월 1일부터 실시한다고 밝혔다.
이에 따라 양국은 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다.
제조 및 품질관리기준(GMP)이란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도로 제조업자 의무사항이다.
이번 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 양국의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목표로 한다.
대상 제품은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며, 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다.
그동안 아세안(ASEAN) 국가 내 우리나라 의약품의 시장점유율은 낮은 수준이었으나, 최근 5년간(2014~2018년) 수출이 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 클 것으로 전망된다.
2018년 기준 아세안 의약품 시장규모는 259억 달러(약 30조원)로 아세안 대상 의약품 수출액은 2014년 31억 4800만 달러(약 3조 7500억 원)에서 2018년 46억 5800만 달러(약 5조 5400억 원)로 48%가 상승했다.
이의경 처장은 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호인정 협정이 체결될 경우 우리나라 의약품이 아세안 국가로 진출하는 데 있어 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위해 주요국과의 상호협력을 확대해 나갈 계획이다”라고 말했다.