[의학신문·일간보사=정민준 기자]엑세스바이오는 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국(FDA)로부터 지난 26일 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 CareStart COVID 19 IgM/IgG 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록했다.

또한 미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억 테스트 이상의 말라리아 RDT를 생산해오고 있다. 코로나 19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로, 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 예상된다.

회사 관계자에 따르면 “당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이루어질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황이다”라며 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정이다"라고 말했다.

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