길리어드 테카터스 재발 및 불응 환자에 가속허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 길리어드 카이트의 CAR-T 항암제 테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)가 외투세포림프종(MCL)에 처음으로 승인을 받았다. FDA는 이를 재발 및 불응성 MCL 환자에 대해 가속 허가를 내렸다.

테카터스는 단 한 번 주입하는 치료제로 진행 중인 2상 임상시험(ZUMA-2) 결과 객관적 반응률이 87%, 완전 반응률 62%로 나타났다.

부작용으로 3급 이상 사이토카인 방출 증후군이 환자의 18%에서, 신경학적 사건이 37%에서 나타나 블랙박스 경고를 받았다.

또한 치료 환자의 10% 이상에서 일어난 가장 흔한 3급 이상 부작용으로는 빈혈, 중성구감소, 혈소판 감소, 저혈압, 저인산염혈증, 뇌병증, 백혈구 감소증, 저산소증, 열, 저나트륨혈증, 고혈압, 폐렴, 저칼슘혈증, 림프구감소 등이 보고됐다.

이는 T세포 선택 및 림프구 농축 기술을 통해 캘리포니아 소재 시설에서 제조되며 임상시험에서 제조 성공률은 96%였고 백혈구성분채집에서 배송에 이르기까지 중간 제조기간은 15일 걸렸다. 한편, 아울러 이는 급성 림프모구 백혈병과 만성 림프성 백혈병에도 1/2상 임상시험 중이다.

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