신약개발 계획수립부터 임상시험 운영·관리까지…성공적인 FDA 신약허가를 위한 가이드북
[의학신문·일간보사=김민지 기자] 글로벌 임상시험의 계획·운영·관리 등에 대한 세부적인 내용을 소개하는 가이드북이 나왔다. 바로 ‘글로벌 임상시험 성공하기’다.
이 책은 저자들이 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 봐온 경험을 바탕으로 쓰여졌다. 저자들은 이 책을 통해 독자들이 쉽게 임상시험을 이해할 수 있고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 집필했다.
김재명(현 KYM Biomedical Research 대표)와 임은실(현 Summit Biostatistics 대표) 저자는 현재 한국보건산업진흥원 GPKOL 해외 제약 전문가 자문위원으로, 임상시험 계획과 수행을 위한 컨설팅을 제공해 글로벌 무대에서 한국 바이오 기업의 성공을 돕고 있다
신약개발 전체 과정에서 임상시험이 차지하는 위치는 절대적이다. 개발된 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 임상시험을 위한 관련 인프라 구축 및 전문가 집단의 육성이 중요한 이유다. 신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터, 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 FDA의 IND · NDA 허가 과정까지 한권에 녹아있다.
1장에는 임상시험의 역사와 조건, 전체적인 의약품 개발 과정을 다룬다. 2장에서는 임상시험에 참여하는 기관, 연구자·전문가 그룹, 각종 위원회 등의 기능과 역할에 대해 소개한다. 3장에서는 임상시험 계획서(Protocol)에 담기는 시험 디자인 구성 요소들에 대해 간략히 살펴본다.
이어 4장과 5장에서는 임상시험 수탁기관(CRO)의 선정·관리 방법과 임상시험 계획·운영 과정에서 각 시기별로 관리해야 하는 핵심적 사항들을 소개한다. 6장에서는 미국에서 임상시험을 시작하고, 판매허가를 받기위한 승인 절차와 제출자료, 각종 FDA 사전상담제도, 신속개발 및 심사제도에 대해 살펴본다. 이는 신약개발을 어떤 승인 절차의 방향으로 진행할 것인지 등 임상시험 계획 초기에 결정해야 하는 매우 중요한 사안이다.
저자들은 “임상시험을 준비하고 있는 바이오 산업 종사자이거나 임상시험에 첫발을 내딛는 학생이라면 많은 도움이 될 것”이라며 “미국 CRO를 통해 임상시험을 수행한다 하더라도 의뢰자의 적극적인 관리가 중요하다”고 강조했다.
지은이 : 김재명, 임은실
펴낸날 : 2020년 7월 30일
쪽 수 : 208쪽
책 값 : 18,000원