혈장·항체치료제 개발도 순항 중…정부, 국내 개발·제품 수입 ‘투트랙’ 집중
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국내에서 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신이 빠르면 내년 하반기에 임상시험이 완료될 것으로 전망된다. 이와 함께 정부는 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진할 방침이다.
중앙재난안전대책본부는 지난 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다.
정부에 따르면 국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다.
제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.
국내 치료제의 경우 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보 및 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다.
셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다.
약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 국내에서 총 15건이 승인됐다.
해외의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아에볼라치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다.
정부, 개발과 해외제품 확보 ‘투트랙’ 전략 추진
정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표한 이후 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다.
올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억 원의 예산이 반영됐으며, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담 및 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다.
또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다.
아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정하여 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다.
정부느 해외제품 확보에도 총력을 기울이고 있다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A( Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시한 바 있다.
백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 설치를 제안, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다.
정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이다.
COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다.
이와 함께 정부는 해외백신 도입 TF를 구성하고, 최근 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스 및 보건복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다.
더불어 정부는 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이다.
박능후 보건복지부 장관은 “국내의 백신과 치료제 개발은 반드시 끝까지 완료한다는 명확한 준칙 위에 개발에 박차를 가하고 있다”고 강조했다.