[의학신문·일간보사=오인규 기자] 필로시스(대표 이인)는 군산 2공장이 TUV Rheinland로부터 ISO 13485 인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

앞서 필로시스는 혈당측정기의 ISO 13485 인증을 보유하고 있었으며, 이번 인증을 통해 코로나19 진단키트에 대한 범위까지 그 인증의 범위를 확대했다.

이번 인증을 담당한 인증기관은 TUV Rheinland로 유럽 최고 권위의 인증기관이다. ISO13485 인증을 통해 Gmate COVID-19의 유통사인 필로시스헬스케어 매출에도 청신호가 켜졌다.

유럽 CE인증서로 유럽·중동·아프리카 등 전 세계 국가에 의료기기 판매가 가능하지만, 일부 국가들의 경우 제품 등록과정에서 ISO 인증서를 요구하는 경우가 적지 않다.

회사 관계자는 “이번 인증서를 통해 현지 국가들의 제품등록을 원활하게 진행할 수 있으며, ISO인증서를 필수적으로 요구하는 국가들까지 매출처를 늘려 나갈 전망”이라고 밝혔다.

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