식약처 김영옥 의약품안전국장, 2개월간 민관협의체에서 21개 과제 도출…과제별 담당자 지정
[의학신문·일간보사=정민준 기자]“식품의약품안전처가 규제기관이지만 규제의 발전으로 시장에 도움을 줄 수 있다. 특히 제네릭의약품을 수출하는 부분에 있어서 규제기관의 역할이 중요하다.”
식품의약품안전처(처장 이의경) 김영옥 의약품안전국장(사진)은 지난 21일 출입기자단과 진행한 간담회를 통해 최근 발표된 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체) 운영 결과에 대한 세부사항을 설명했다.
김영옥 국장은 “민관협의체는 식약처 관련부서 포함, 제약바이오협회와 같은 업계 협회, 제약 기업, 대학교수, 의료인 등 제네릭의약품 관련 분야별 전문가들이 참석해 2개월동안 운영됐다”며 ”2개월이란 시간이 짧다면 짧을 수 있지만 충분한 논의를 통해서 21개 과제를 도출했고 과제 일부는 진행 중이고 나머지는 진행 방향과 함께 구체적인 내용들을 마련할 것이다”라고 말하며 간담회를 시작했다.
민관협의체 운영 결과 발표 이후 제약 업계에서는 식약처가 ‘1+3 공동생동’ 규제가 철회된 후 민관협의체를 통해 도출된 대안이 제네릭 난립을 막기에는 부족하지 않을까라는 의견이 제시된 바 있다.
이에 김영옥 국장은 “‘1+3 공동생동’이란 규제가 제네릭의약품의 전반적인 수를 줄이려고 준비했던 규제가 아니라 진입을 조정해보겠다는 방향성을 가진 규제였다”라며 “식약처의 목표는 제네릭의약품 품질의 제고이며 제네릭 숫자가 10개든 50개든 품질과 안전관리가 제대로 된 제네릭 의약품이라면 시장논리로 선의의 경쟁할 수 있을 것이다”라고 입장을 밝혔다.
이어 김영옥 국장은 “이를 위해서 GMP 자료 제출을 필수화 한 것이고 민관협의체 논의과정에서도 전원 동의했다”라며 “이전에 GMP 자료를 제출하지 않은 것은 규제완화 측면에서 한시적으로 진행돼 온 정책이고 국제적으로 보면 모두(GMP 자료를) 제출하고 있는데 ICH 회원국가 멤버이고 세계 의약품 규제 선도 역할을 할 우리나라가 GMP 자료 없이 허가를 진행한다는 것은 말이 안 된다”고 강조했다.
식약처는 민관협의체를 통해 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 과제를 도출했고 원활한 진행을 위해 각 과제별 담당자를 지정해 운영할 예정이다.
김영옥 국장은 “그간 국내 제약산업의 바탕이 제네릭의약품이라는 것은 누구도 부인을 못 할 것이고 현재도 역할이 크다”며 “앞으로도 국내 제약산업을 발전시키고 국내 의약품 수출 증대를 위해서는 제네릭 산업 강화가 꼭 필요하다고 믿고 있다”고 말했다.
김 국장은 “식약처가 규제기관이지만 규제의 발전으로 시장에 도움을 줄 수 있고 특히 제네릭의약품을 수출하는 부분에 있어서 규제기관의 역할이 중요하다”며 “앞으로는 더욱 정책들을 많이 개발하고 발전시켜 실질적인 도움이 많이 되려 한다”고 마무리했다.