아람바이오시스템과 연구개발, 생산 판매 연계체제 구축…RT-PCR 방식 1시간 내 신속 진단 필요 현장서 용이
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 에이스바이오메드는 식품의약품안전처로 부터 코로나19 초고속 분자진단 키트 수출 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
이번에 수출허가를 획득한 코로나19 진단키트 ‘Palm PCR 2019-nCoV Fast Real-time RT-PCR Kit’는 회사가 투자한 아람바이오시스템과 함께 연구개발, 생산 판매의 연계체제를 구축한 제품이다.
RT-PCR에 의해 생성된 PCR 증폭 산물의 양을 형광 검출을 통해 실시간으로 측정하는 Real-time RT-PCR 키트로 50분 이내에 결과까지 확인할 수 있다. 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다.
해당 제품은 아람바이오시스템의 이동형 RNA추출 장비 및 증폭장비를 사용할 경우, 연구실이 아닌 현장에서도 1시간 이내로 검사할 수 있어 공항, 항만, 병원응급실 등 신속 진단이 필요한 장소에서 용이하다.
충전 겸용에 휴대가 간편하고 언제 어디서나 검사가 가능한 편리성이 해외 바이어에게 좋은 평가를 받고 있으며, 현재 문의가 쇄도 중이다. 에이스바이오메드는 타사 진단키트 및 진단 장비에 비해 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다.
특히 출국을 위해 항공기나 선박에 탑승(승선) 시 출국장에 해당 키트로 검사를 진행하면 탑승(승선)하기 전까지 검사가 완료돼 국제 보건에 기여하는 동시에, 회사 매출도 견인할 것으로 기대하고 있다.
더불어 에이스바이오메드는 제품의 안정성 확보와 효율적인 인력 운영을 위해 회사 자체적으로 양산이 가능한 GMP시설을 갖춘 생산공장을 보유 중이다. 아람바이오시스템의 진단키트뿐만 아니라 RNA추출장치 및 시약 해외 수출 준비도 모두 마친 상태다.
회사 관계자는 “코로나19 전염성이 높아진 만큼 검사의 신속성과 이동이 가능한 진단 장비의 중요성이 부각되고 있다”며 “제품 준비 및 발주처 확보 등 지금까지 많은 준비를 해왔기 때문에, 이번 식약처 수출 승인을 통해 사업 전개가 빠르게 이뤄질 것”이라고 말했다.