총 4개의 적응증을 가진 경구피임약…장기간 복용 시 안전성 입증
[의학신문·일간보사=김상일 기자]‘피임약’ 개발은 세계를 바꾼 결정적 사건 중 하나로 꼽힌다. 1960년 처음 세상에 나온 경구피임약은 여성이 스스로 임신과 출산의 시기를 결정함으로써 사회 진출을 가능하도록 도왔다.
현재의 경구피임약은 피임뿐만 아니라 월경통, 월경과다 등 대표적인 월경관련 증상의 치료 그리고 중등도 여드름 치료 등 다양한 질환 치료제로 사용되며 여성의 삶의 질을 향상시키는 데에 일조하고 있다.
바이엘 코리아의 야즈(드로스피레논 3mg, 에티닐에스트라디올 0.02mg)는 국내에서 가장 많은 적응증을 보유하며, 10년 이상 사용되어 온 경구피임약이다.
야즈는 의료진의 전문적인 처방이 필요한 전문의약품으로서, 현재 국내에 허가된 경구피임약 중에서 유일하게 ▲피임 ▲(피임으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서) 월경곤란증(월경통)의 치료 ▲(피임으로서 경구피임약을 사용하고자 하는 여성에서) 월경전불쾌장애 증상의 치료 ▲피임에 금기가 아닌 14세 이상의 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료 등 총 4개의 적응증을 가졌다.
야즈는 17세부터 36세까지의 여성 1,027명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서, 피임 효과와 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했다.
임상시험 결과에 따르면, 야즈를 복용한 1,018명의 여성에서 약 99%의 피임 효과가 나타났으며 임상연구에 참여한 여성의 86%는 야즈에 만족했으며, 73%는 임상연구 이후에도 야즈를 계속 복용할 것이라고 응답했다.
이러한 안전성 프로파일은 여러 실제 임상 환경에서의 연구에서도 재확인됐다. 경구피임약을 장기간 복용하는 여성의 안전성을 확인하기 위해 미국 및 6개 유럽 국가에서 8만 5109명의 여성을 대상으로 2~6년 간 추적 관찰하여 진행된 전향적 연구 등에 따르면, 야즈 등 드로스피레논 성분의 피임약 복용 시 이상반응 양상 및 발생률은 다른 피임약과 유사한 수준인 것으로 나타났다.
또, 유럽 7개국에서 최대 10년 간(평균 5.4년) 경구피임약을 복용한 5만 9510명의 여성을 대상으로 추적 관찰한 전향적 연구인 LASS에서도 야즈 등 드로스피레논 성분의 피임약은 정맥혈전색전증 이상반응 발생률이 다른 성분을 포함하고 있는 피임약과 유사한 것으로 조사됐다.
야즈를 비롯한 경구피임약은 장기간 복용(2년 이상)하더라도 여성의 가임 능력에 영향을 미치지 않았다.
유럽의 대규모 임상시험에서 2064명의 임신을 원하는 여성에 대해 피임약 복용 중단 후 임신이 되기까지 소요되는 시간을 2년 동안 추적 관찰한 결과, 복용 중단 후 1년간 79.4%의 여성이 임신에 성공했고, 피임약 복용 중단 후 2년 이내에 임신에 성공한 확률은 88.3%로서 피임약을 복용하지 않은 환자군의 2년 간 임신 성공률과 비슷했다.