보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 해외 제약
美 신계열 혈액암 치료제 승인권고재발·불응 다발 골수종에 BCMA-지시 ADC 지지

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 GSK의 신계열 혈액암 치료제가 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다.

자문위원회는 재발 및 불응 다발 골수종(RRMM)에 벨란타맵 마포도틴(belantamab mafodotin)의 효과가 위험을 능가한다며 12대 0으로 승인을 지지했다.

이는 BCMA-지시 항체-약물 복합체(ADC)로 GSK는 기존에 적어도 4회의 치료를 받은 환자에 대해 승인을 신청했다. 그러나 FDA는 이에 대해 각막병증 안전성 우려를 지목한 바 있다.

즉, 이전에 중간 7회의 다른 치료를 받은 환자를 대상으로 한 2상 임상시험(DREAMM-2) 결과 저용량을 받은 31%가 치료에 반응, 중간 15개월을 생존했지만 44%가 중증 각막병증을 적어도 한번 이상 겪었다.

이에 GSK는 용량 변경으로 관리할 수 있다고 주장했지만 FDA는 안구 독성 완화를 위한 치료적 전략은 없고 독성이 지속적이며 재발한다고 평가했다.

이와 관련, BCMA 타깃 치료제로 J&J가 이중특이 항체와 CAR-T 치료제를 개발 중이지만 GSK는 ADC가 주입 기간이 짧고 제조도 덜 복잡하다는 입장이다. 

 

 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

김자연 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top