지난해부터 대상 환자 늘려가며 임상 승인 획득, 2019년 기준 국내 장질환 환자 수 7만 324명
[의학신문·일간보사=정민준 기자]한국릴리가 크론병 환자를 대상으로 '미리키주맙(LY3074828)'에 대한 임상3상 시험을 승인받았다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 13일 ‘한국릴리’의 '미리키주맙(LY3074828)'에 대한 장기 유효성과 안정성을 평가하는 임상3상 시험을 승인했다.
미리키주맙(LY3074828)은 중등증 내지 중증 활성 크론병이 있는 환자와 중등증 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염환자에 대해서는 지난해 임상3상을 승인받은 바 있다. 이번 승인 중등증이 아닌 크론병이 있는 환자에 대해서 임상3상 승인을 받을 것으로 보인다.
이번 임상3상 시험은 아주대병원, 인제대 해운대 백병원, 서울아산병원, 영남대병원, 강북삼성병원에서 진행될 예정이다.
현재 크론병과 궤양성 대장염 치료제는 TNF-알파 억제제 △얀센의 ‘레미케이드(인플릭시맵)’ △애브비의 ‘휴미라(아달리무맙)’, 인터루킨 언제제 △얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 경구용 치료제인 JAK 억제제 △화이자의 ‘젤잔즈(토파시티닙)’ 등이 존재한다.
다케다제약의 ‘킨텔레스(베돌리주맙)’은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염과 크론병에서 1차 치료제 적응증을 획득해 TNF-알파 억제제와 동등한 위치를 갖게 됐다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 궤양성 대장염과 크론병 환자 수는 2015년 5만 2838명에서 지난해 7만 324명으로 늘었다. 환자 수가 4년 새 33%가량 증가한 것이다.
크론병과 궤양성 대장염은 백혈구가 위장관 주변의 혈관에서 염증이 있는 장으로 지나치게 유입되면서 발생한다. 또한 대장의 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 만성적인 자가면역질환으로, 완치가 어려운 만성 재발성 질환이라는 점이 눈에 띄는 특징이다.
크론병과 궤양성 대장염, 염증성 장질환(IBD)은 완치가 어렵고 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질병이기 때문에 환자가 느끼는 약값에 대한 부담이 크다. 하지만 얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’와 다케다제약의 ‘킨텔레스(베돌리주맙)’ 등은 아직 급여를 받지 못한 상황이다.
김태오 해운대 백병원 교수는 “급여 문제를 포함해 염증성 장질환에 대해 보험이나 수가 등 정책, 사회적인 논의가 필요한 사안은 상당히 많다”며 “논의에 상당한 시일이 걸리겠지만 환자에게 직접적으로 영향을 끼치는 ‘치료제 옵션의 다양화’는 모두가 관심을 가져야 할 문제이다”라고 말했다.