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2020년 2분기 신의료제품 13개 품목 허가식약처, 신약 5개 품목·신개발의료기기 1개 품목 등…"안전과 품질 확보, 면밀히 심사할 것"

신의료제품 허가 현황(2020년 2분기)

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 2020년 2분기에 신약 5개, 신개발 의료기기 1개 품목 등 신의료제품 13개 품목을 허가했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다.

이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다.

허가 업체는 △화학의약품 한국로슈, 바이엘코리아, 한국애브비, 한국에자이 등 8품목, △바이오의약품 한국릴리, 한독, 한국노바티스, 한국얀센 등 4품목, △의료기기 에보트메디칼코리아 1품목 등으로 구성됐다.

새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다.

이 밖에도 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다.

의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.

식약처 관계자는 “코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠다”며 “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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