리제네론 항체 첫 지원…노바백스 백신 최대 규모
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 정부가 OWS(Operation Warp Speed)의 일환으로 리제네론의 코로나 치료 항체 개발·제조에 처음 지원하는 동시에 노바백스에도 백신 개발·제조를 위해 최대 규모의 지원을 제공했다.
미국 국방부 및 생물의학고등연구개발국(BARDA)은 리제네론과 코로나19 치료제 REGN-COV2의 개발 및 공급 계약을 체결했다. 이는 유전조작 쥐로부터 리제네론이 만들어낸 항체와 코로나19로부터 회복된 사람의 항체를 섞어 코로나19의 스파이크 단백질에 서로 다른 두 조각을 타깃으로 삼는 항체 칵테일.
이에 리제네론은 4억5000만달러를 받고 조기에 대량 제조를 개시, 정부는 여름이 끝날 무렵부터 올 가을까지 최대 30만 도스까지 요구할 수 있다. 즉, 정부는 제조분에 대해 우선·독점적으로 소유를 주장할 수 있으며 FDA 승인을 받으면 즉시 보유분에 대해 유통을 담당하고 미국인에 대해 무료로 제공할 수 있다. 단 투여에 관해 의료기관의 비용 청구는 가능하다.
이는 30명 대상 1상 임상시험 결과 안전성을 보여 감염 예방 적응증으로 미국에서 코로나19 감염자와 밀접 접촉한 약 2000명을 대상으로 3상 임상시험에 돌입했다. 아울러 입원 환자 1850명, 비입원 환자 1050명을 대상으로 치료 효과에 관한 2/3상 시험도 미국, 브라질, 멕시코, 칠레에서 추진되고 있다.
이 시험들은 모두 시험 진행에 따라 조종되는 적응적 디자인으로 진행되며 원래 의료진 및 초기 대응자 대상 예방 임상시험도 계획됐지만 이들 가운데선 감염률이 떨어졌기 때문에 재고 중이다. 이밖에 릴리와 애브비도 코로나19에 항체 치료제를 개발하고 있다.
이와 함께 노바백스도 NVX CoV2373 개발을 위해 백신 개발사 가운데 최대인 16억달러를 지원받고 연말까지 1억도스를 제공할 수 있다. 이는 재조합 나노입자 백신으로 3주 간격 2회 접종하며, 약 1개월에 걸쳐 곤충세포에서 배양돼 정제 및 대량생산되므로 5월 말에야 호주에서 임상시험이 개시됐고 동물실험에서 강한 면역반응과 높은 수준의 바이러스 사멸 항체 보였다. 아직 자체적으로 승인받은 백신도 없는 노바백스는 곧 1상 시험 결과 발표를 앞두고 있으며 8~9월 2상에 돌입, 10월 3만명을 대상으로 3상 개시를 노리고 있다.
이와 관련, GSK 역시 대량 생산이 용이한 담배 기반 코로나19 백신을 개발하는 캐나다 메디카고에 보강제 기술을 제공하며 협력 제휴를 맺었다. 한편, 지금까지 미국 정부는 코로나19 백신 개발을 위해 J&J, 모더나, 아스트라제네카, 화이자, MSD 등에 총 40억달러를 제공했다. 유럽연합도 아스트라제네카의 백신 AZD-1222에 대해 올 연말부터 4억 도스를 공급받기로 계약한 바 있다.
아울러 미국 정부는 코로나19 백신 제조 능력 확대를 위해 이머전트 바이오솔루션스에 6억2800만달러를 지원했다. 이머전트 바이오솔루션스는 코로나19 백신 제조를 위해 J&J, 노바백스, 아스트라제네카와도 제휴했다.
이밖에 미국 국방부는 이노비오의 코로나19 DNA 백신 전달 기기 개발 및 생산을 위해 지원한 바 있다. 그 대상인 셀렉트라 3PSP는 전기 펄스를 이용해 세포에 작은 채널을 열어 DNA 플라스미드를 전달한다.
또한 BARDA는 코로나19 증상 감지를 위한 임상등급 웨어러블의 개발 지원도 결정한 바 있다. 즉, 노던웨스턴대에서 나온 소니카 헬스의 아담이란 제품은 목에 붙이는 반창고 크기의 무선 패치로서 이번 달 승인 신청 제출 계획이다.
더불어 엠바이오 진단의 5분 정량 항체 검사 개발도 BARDA의 지원을 받았다. 기존의 항체 검사는 양성, 음성, 부정확으로 판정이 났다면 이는 라이트데크 분석기를 통해 IgM, IgG 항체의 보호적 수준을 평가할 수 있을 것으로 기대된다.