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삼아제약, ‘리도멕스’ 전문의약품으로 전환 된다대법원서 식약처 상대로 최종 승소…프레드니솔론 동일 성분 제제에 통일 조정 진행될 것

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 국내 제약사가 식약처에 일반의약품의 전문의약품 전환을 요청했고, 최근 대법원에서 승소해 전문의약품 전환 절차를 밟게됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7일 출입기자단과의 간담회를 통해 “대법원 판결을 존중하며 업체와 전문의약품 전환 절차를 진행하고 있다”고 삼아제약 판결에 대한 입장을 밝혔다.

삼아제약은 식약처를 상대로 ‘리도멕스’ 의약품 분류 전환 소송을 진행했다. 대법원까지 소송이 반복됐고 최근 대법원 특별2부에서 최종 승소해 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분 취소’ 결정을 받아냈다.

이에 따라 삼아제약 ‘리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트)’는 일반의약품에서 전문의약품으로 전환 절차를 밟을 수 있게 됐다.

‘리도멕스’는 스테로이드 외용제로 크림, 로션, 크림 0.15% 등 3개 재형에 일반의약품으로 허가를 받았다. 접촉성피부염, 아토피피부염, 지루성피부염, 건성 등 피부질환에 사용된다.

식약처는 의약품 분류 기준 규정에 의거해 ‘스테로이드 외용제를 함량과 성분, 역가에 따라 전문약으로 구분한다’는 조항을 두고 1~6등급은 전문약, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다.

식약처는 리도멕스를 전문의약품으로 전환하기 위해 삼아제약에게 ‘사용상 주의사항’ 설정 등 요건을 요청했다.

삼아제약의 ‘리도멕스’가 전문의약품으로 전환되면 동시에 프레드니솔론 성분 동일 ‘양’(3mg/g) 제제에 대해 품목 허가사항 변경지시(통일조정)가 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 “대법원의 판결을 인정하고 존중해 ‘리도멕스’에 대한 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분’을 취소했다”며 “삼아제약에게 ‘사용상 주의사항’ 등 전문의약품이 필요한 설정을 위해 요건을 갖춰서 신청하도록 지시했다”고 설명했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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