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수명늘어나는 환자에 의약품도 같이 발전한다안전성 개선한 후속 신약, 반감기 연장제제, 단일정까지…시장 판도 가를까 

[의학신문·일간보사=김상일 기자]의료발전, 의약품 개발 등으로 환자들의 수명이 길어지면서 환자 편의성을 고려하는 등 환자 역학에 따라 치료 트렌드, 의약품이 개발되고 있어 눈길을 끌고 있다.

눈길을 끌고 있는 의약품은 HIV 치료 2제요법 시대를 도래시킨 GSK 도바토, 청장년 환자층 반감기 연장제 기대감 높인 씨에스엘베링 코리아B형 혈우병 치료제 아이델비온, 환자 고령화로 동반질환 고려해 안전성을 개선시킨 B형간염 치료제 베믈리디 등이다. 

이같은 혁신 신약의 개발로  완치 불가능한 질병을 갖고도 환자가 오랜기관 질병을 관리하며 살아갈 수 있는 시대를 이끌고 있다. 

▲환자 고령화로 다중약물요법 회소화 기대, HIV 치료 2제요법 시대 도래

최근 눈에 띄는 케이스는 GSK의 차세대 HIV 치료제 ‘도바토’다. HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 개발에 힘입어 감염인들의 기대수명이 증가하고, 신규  감염인의 연령대가 20-30대로 젊어지자 다중약물요법의 영향을 최소화하는 방향으로 치료 트렌드가 변화한 것. 그 결과 등장한 것이 지난 6월 국내 등장한 도바토다. 

GSK의 HIV 전문기업 비브헬스케어가 ARV(항바이러스제)의 장기복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목해 개발한 도바토는 돌루테그라비르와 라미부딘 두 가지 성분을 합한 것으로 신규 감염인 및 기존 치료제 경험이 없는 감연인을 위한 최초의 2제요법 단일정이다.

2제요법 단일정의 도입은 HIV 감염인이 평생 복용해야 할 약물의 개수를 줄인다는 잠재적 이점이 기대된다. 감염인의 치료 여명을 39.1년으로 가정할 시, 복용하는 약물의 개수는 3제요법 4만 2815 도즈에서, 2제요법 2만 8543도즈로 줄어든다.

회사에 따르면, 도바토는 임상을 통해 기존 3제요법과 동등한 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 확인했으며 특히 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우는 한 건도 없었다.

▲청장년 환자층의 반감기 연장제 기대감 높아, 혈우병 4세대 치료제 경쟁

혈우병 분야도 반감기 연장제 경쟁이 시작됐다. 이 경쟁에 가장 늦게 뛰어든 씨에스엘베링 코리아는 지난 3월 B형 혈우병 치료제 아이델비온의 식약처 허가를 획득했다.

아이델비온은 투여 간격을 14일 이상 연장한 B형 치료제로, 임상을 통해 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고, 연간자연출혈빈도(AsBR)를 평균 0.00으로 기록했다. 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다. 

B형 혈우병은 대부분의 환자가 남자인 선천성 출혈 질환으로 현재 국내에 약 400여명의 환자가 존재한다. 과거에는 치료기술이 미미하여 혈우병 환자 중 30대가 드물 정도로 사망률이 높았으며, 1세대 치료법인 혈장제제요법이 바이러스 감염 위험이 높아 혈우병 환자에게 오히려 HIV나 C형간염 등을 감염시키는 사고도 발생해 치료제 세대교체를 맞는 큰 계기가 됐다. 치료제가 발달할수록 청장년층의 환자가 늘어나면서 반감기 연장제제에 대한 요구가 커진 것은 물론이다. 

최근까지 3세대 치료법으로서 유전자재조합 표준반감기제제가 널리 쓰였으나, 작년부터 4세대 유전자재조합 반감기연장제제가 등장하며 혈우병 치료 트렌드에 큰 반향을 일으키고 있는 것.

특히 혈우병 치료제는 급성 출혈 시 긴급한 치료를 요하는 바 정맥주사를 자가 투여해야 하기 때문에 투여 간격을 늘리는 것이 환자에게는 큰 이점이 될 수 있다. 실제로 국내 혈우병 전문가들에게 씨에스엘베링의 한국 진출과 아이델비온의 국내 허가 시점은 높은 관심사 중 하나였다는 후문이다.  

▲차세대 약물, 환자 고령화로 동반질환 고려한 안전성 개선

길리어드의 B형간염 치료제 베믈리디 역시 B형간염 치료계에 내성 0% 약제로 한 획을 그었던 비리어드의 후속 약물로 내성 발현의 유전자 장벽이 높고 장기 안전성을 입증해 대한간학회가 1차 치료제로 권고하고 있다.

최근의 B형간염 치료에서 주요한 환자 역학 변화는 인구 고령화에 따른 B형간염 환자의 동반질환 보유일 것이다. 특히 신기능 저하나 골밀도 저하를 가지고 있는 만성 B형 간염환자의 경우 치료 기간이 정해져 있지 않고 대부분 평생 복용해야 하는 만큼 동반질환을 악화시키지 않는 안전성 확보가 중요하다. 

베믈리디의 경우 더 적은 용량으로 비리어드와 유사한 항바이러스 효과를 보이면서도 신장 및 골대사 안전성을 높여 이런 최근의 환자 변화에서 우선적으로 고려될 수 있는 치료옵션이 되고 있다. 

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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