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의료기기협회 “식약처 AIMDs 리더 선출 환영”국제의료기기산업단체와 협력 및 식약처 IMDRF 의장국 수행 적극 지원 의지 피력

[의학신문·일간보사=오인규 기자] “식약처가 인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)의 리더로 선출된 것은 국내 의료기기산업 성장에 있어 매우 고무적인 일이다”

이경국 한국의료기기산업협회장

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 2일 보도자료를 통해 최근 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영위원회에서 식약처가 회원국 만장일치로 AIMDs의 초대 의장국으로 선출된 것에 대한 환영의 뜻과 함께 “이번 선출을 비롯한 식약처의 국제규제조화활동을 지지하며 더욱 적극적이고 지속적인 활동을 펼쳐나가기를 기대한다”고 밝혔다.

IMDRF는 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합(EU), 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다. 지난해 3월 러시아 모스크바에서 개최된 제15차 정기총회에서 식약처가 2021년도 의장국으로 선임됐다.

국제 의료기기산업 규제에 미치는 영향력과 위상이 큰 만큼, AIMDs에서 논의된 내용을 토대로 가이드라인이 마련되면 향후 국제전기기술위원회(International Electronical Commission, IEC)나 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 등 국제기구에서 참조할 가능성이 높다.

AI 의료기기 국제 규제 가이드라인 마련에 국내 산업계 의견이 주요 기준으로 인정되면, 우리 기업이 제품 개발과 각국 허가에 대한 규제에 선제적으로 대응할 수 있을 것으로 전망된다.

이경국 회장은 “산업계 의견을 수렴‧전달함으로써 우리 의료기기업체의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

협회는 진단영상 및 의료 IT, 방사선 치료관련 국제 무역협회(DITTA), 세계 의료기기연합회(GMTA) 등 해외 의료기기 관련 단체와 교류‧협력을 넓혀, 식약처가 내년 IMDRF 의장국으로서 총회를 성공적으로 개최할 수 있도록 돕겠다는 방침이다.

한편 한국의료기기산업협회 내 IMDRF 운영사무국은 7월말까지 ‘IMDRF 정기총회 산업계 TF’ 구성을 완료하고, IMDRF 한국 정기총회 및 산업계(DITTA, GMTA 등) 합동 워크숍 의제 발굴을 논의할 계획이다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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