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식약처, 하반기 해외제조소 현지실사 진행 방향 공개코로나19로 인해 축소…해당 제조국 PIC/S 가입여부 따라 평가 우선실시 대상 선정

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 코로나19로 인해 축소됐던 해외제조소 현시실사에 대한 하반기 진행 방향을 공개했다.

식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 의약품 제조·수입업체를 대상으로 ‘2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회’를 식약처 유튜브 채널을 통해 개최했다.

지난해 식약처는 여러 불순물 사태에 대한 대비책으로 해외제조소 현지실사를 확대할 계획을 가지고 있었으나 코로나19로 인해 당초 50개소였던 현지실사 대부분을 취소 혹은 변경해야 했다.

이에 식약처는 하반기에는 해외제조소 중 10개소에 대한 현지실사를 추진할 예정이다. 현지실사대상은 수거검사 결과, GMP 미준수 및 회수 등 위해정보, PIC/S 긴급경보 등을 고려해 선정할 계획이다. 향후 위해정보 등에 따라 즉시 확인 필요한 경우와 코로나 19추이에 따라 실사 계획은 변경될 가능성이 있다.

아울러 10개소 선정 우선순위는 위해정보 발생이력, 현지 실태조사 이력, 해당 제조국 PIC/S 가입여부, 무균제제 해당여부 등을 고려한 위험점수를 배점해 선정할 예정이다.

이외에도 식약처는 설명회를 통해 올해 의약품 안전관리 정책 방향과 분야별 세부 업무 추진사항을 안내하고 업계와 소통을 진행했다.

설명회 주요 내용은 △2020년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 △의약품 광고·표시 분야 주요 추진사항 △의약품 갱신제도 △NDMA 등 불순물 발생 평가 조치 등이다.

식약처는 “이번 설명회를 통해 의약품 안전관리 정책추진 방향을 업계와 공유하고 소통하는 시간이 될 것으로 기대한다”며 “소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해서는 정부와 업계 모두의 노력이 필요한 만큼 앞으로도 대화의 장을 꾸준히 마련하겠다”고 밝혔다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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