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암 광면역요법제 조건부 조기승인 日 신청라쿠텐메디컬 'ASP-1929' 재발성 두경부암 치료제 기대

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 라쿠텐그룹의 라쿠텐메디컬은 광면역요법제 'ASP-1929'에 대해 후생노동성에 재발성 두경부암 치료제로 조건부 조기승인을 신청했다고 발표했다. 

광면역요법제가 승인신청되기는 세계 최초이며, 만약 승인되면 연내 사용하게 될 가능성이 있다.

광면역요법은 근적외선으로 암세포를 핀포인트로 공격하기 때문에 부작용이 잘 발생하지 않는 것으로 알려져 있다. 주위 조직에 침윤하거나 재발로 치료가 어려운 암에 효과가 있는 것으로 기대를 모으고 있다.

라쿠텐메디컬은 지난 3월 후생노동성에 승인을 신청했으며 5월 하순 중증으로 유효한 치료법이 적은 질환의 의약품을 대상으로 임상시험 공정을 일부 생략하는 조기승인제도 적용을 통지받았다. 이 약물은 신속심사제도 대상이기도 해 6개월 정도 심사기간을 거쳐 승인여부가 판가름난다.

광면역요법은 수술, 방사선, 항암제, 암면역요법제에 이은 제5의 암치료법으로 주목되고 있다. 한편 빛의 조사가 가능한 부위가 아니면 적용이 어렵고 승인되어도 시판 후 유효성과 안전성 데이터를 수집하는 등 조건을 만족시키지 않으면 승인이 취소될 수도 있다.

ASP-1929는 현재 일본 등에서 3상 임상시험이 이루어지고 있다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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