식약처, 약사법 개정안 하위법 마련-원료의약품 등록사항 변경보고 기한도
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 의약품 제조 등에 거짓이나 부정한 방법이 적발될 경우 허가를 취소하도록 한 약사법 개정안이 공포됨에 따라 하위법규인 시행규칙 개정안이 29일 입법예고됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)가 예고한 이번 시행규칙 개정안에는 행정처분 기준을 신설하는 것을 비롯 원료의약품 등록사항 변경보고 기한 개선, 국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거 마련, 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 대한 시행 단축 등이 담겼다.
앞서 지난 4월에 국회를 통과한 약사법 개정안은 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하는 것을 주요 내용이다.
이번 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 등에 대한 행정처분의 기준 신설 △원료의약품 등록사항 변경보고 기한 개선 △국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거 마련 △의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 대한 시행 단축 등이 포함됐다.
또 제조·시험 지시서 및 기록서 등 미작성하거나 거짓으로 작성한 경우 등에 대한 행정처분의 세부 기준도 마련했다.
식약처는 모든 등록대상 원료의약품에 대해 매년 1월 31일로 정하고 있는 원료의약품 등록사항 변경보고 기한을 각 원료의약품 최초 등록일 전월 말일을 기준으로 역산해 1년 동안의 변경내용에 대해 보고하도록 했다.
식약처는 국가필수의약품의 적시 공급을 지원하기 위해 희귀의약품 등과 마찬가지로 국가필수의약품의 경우에도 국내 대체의약품이 없어 공급중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음(대체)할 수 있도록 허용했다.
이번 개정안에 대한 의견은 8월 28일까지 제출할수 있다.