식품의약품안전평가원 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 보고서 발간, SARS-CoV-2의 고려사항
[의학신문·일간보사=정민준 기자] WHO는 사람에 대한 공격 접종 시험에 대한 과학적 정당성 등 8개의 윤리기준을 설명하는 가이드라인을 소개했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)가 최근 식품의약품안전평가원을 통해 코로나19 백신을 개발하는 데 시행착오를 최소화해 임상 진입 등에 도움이 되고자 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 보고서를 발간했다.
WHO 가이드라인에 따르면 SARS-CoV-2 공격 시험에 대한 윤리기준은 △과학적 정당성 △위해도와 잠재적 유익성에 대한 평가 △자문 및 참여 △협력 △기관 선정 △시험대상자 선정 △전문가 검토 △시험대상자 동의서 등 8개이다.
WHO는 구체적인 윤리기준으로 과학적이고 윤리적인 평가를 위해 SARS-CoV-2 공격 시험은 강력한 과학적 정당성과 공격 시험의 위험을 초과하는 잠재적 유익성이 합리적으로 예상돼야 하고 SARS-CoV-2 공격 연구 프로그램에는 관련 전문가 및 정책 결정자뿐만 아니라 대중들의 자문의견 및 참여에 의한 정보도 반영해야 한다고 명시했다.
또한 WHO는 SARS-CoV-2 공격 연구 프로그램은 연구자, 자금 지원자, 정책 결정자 및 규제기관 간의 밀접한 협력이 수반돼야 하며 선정 기준은 최고의 과학적, 임상적, 및 윤리적으로 표준화한 연구를 실시할 수 있는 곳에서 수행돼야 한다고 밝혔다.
이어 WHO는 시험대상자 선정 시 SARS-CoV-2 공격 시험 연구자는 반드시 시험대상자 선정 기준이 위험을 제한하고 최소화하도록 해야 하고 마지막으로 SARS-CoV-2 공격 시험은 독립적인 전문가 위원회에서 검토돼야 하며 엄격한 시험대상자 동의서를 포함해야 한다고 발표했다.
백신 개발에 있어 사람 공격 접종시험은 윤리적으로 매우 민감한 사안이며 시험 지원자에 대한 위험이 최소화될 수 있도록 신중하게 설계되고 모니터링해야 한다.
SARS-CoV-2 공격 접종 시험은 현재까지 코로나19의 병인에 대한 정보 및 이해가 부족하고, 사용할 수 있는 특별한 치료제가 없으며, 젊은 성인에서 중증 질환이나 사망을 유발할 수 있기 때문에 다른 수용된 사람 공격 접종 시험 보다 위해도와 불확실성이 더 높다.
한편 WHO는 SARS-CoV-2 공격 시험에 대한 8개의 윤리적 수용 기준은 완전하지 않으며, 일반적인 다른 연구 윤리기준 및 각 지역의 요구 사항을 충족해야 한다고 제시하고 있다.