수요 증가와 허가검토권 이관, 메르스 등 국가긴급사태 거치며 등장한 용어까지 모두 정리
[의학신문·일간보사=오인규 기자] ‘긴급사용, 허가, 승인, 인증제도, 요건면제’
코로나19로 인한 각종 의료기기와 방역물품의 품귀로 인해 정부 도입 과정에 대한 여러 용어가 등장했지만 차이에 대해 명확한 구분이 어렵다. 대응절차와 방식이 복잡해지고 업계와 현장에서는 여전히 혼재돼 쓰이는 경우도 종종 나오고 있다.
먼저 미국에서 한국의 진단키트를 활용하며 ‘긴급사용승인(Emergency use authorization for medical device)’이라는 절차를 통해 수입이 가능했고, 일부 방역 및 진단키트가 미국 FDA의 사용 승인을 획득하고 현장에서 사용됐다.
국민 입장에서 가장 믿을만한 절차는 ‘허가’와 ‘승인’이다. 허가란 식약처에서 안전성 유효성 검증을 통과한 제품에 대해 허가번호를 부여하는 것을 뜻한다. 인증이란 2등급 제품의 일부에 한해 식약처가 인정한 인증기관에서 안전성·유효성 검증을 한 것으로 허가 혹은 승인 모두 같은 요건을 갖고 인증번호를 부여한다.
‘인증제도’는 의료기기의 수요가 증가하며 허가 적체가 생기자 선택과 집중을 통한 관리체계를 도입해서 일부 위험도가 낮은 제품에 대해, 심사기관평가를 통한 허가검토권을 이관 승인절차를 만든 것이다.
또한 이번에 코로나19로 인한 일부 의료기기를 수입하며 긴급사용승인 제품이 다수 언론에 나왔는데, 감염병 등의 국가긴급사태 때 이에 대한 대처를 위해 2015년 메르스 사태를 거치며 마련되고 2016년 지카바이러스 때 처음 가동됐다.
질병관리본부의 요청으로 식품의약품안전처가 안전성 유효성 검토를 거친 뒤 수입해 사용할 수 있는 제도로 대부분 1회에 한하고, 추가로 필요할 경우 매번 같은 절차를 거쳐야 하는데 제출서류는 인증이나 허가에 준하는 서류가 요구된다.
‘요건면제’의 경우 이번 비접촉 체온계처럼 국내 수요가 불안정하자 허가나 승인의 절차를 거치지 않고 역시 1회성으로 제조사의 안전성 유효성자료를 제공받아 긴급수입을 승인한 것으로, 이번 면제 조건의 경우 국제규제자기구인 IMDRF 회원국 중 2개국 이상 허가나 인증을 득한 제품 중 ISO 등의 국제인증을 받은 제조자의 제품만을 대상으로 요건면제 자격을 줬다.
제도의 특징은 보통 3개월 이상 걸리는 인증 절차 없이 서류요건만 맞추면 자격을 줬으며, 동시에 수입자의 자격도 기존 체온계 허가를 득한 업체만을 대상으로 하며 사후관리를 통한 소비자 보호도 고려한 것으로 알려진다.
한편 이밖에도 현재 유통되고 있는 제품 중 자가 사용을 위한 개인직구도 있으나 이는 수량이 한정되고 직구 후 모든 책임은 구매자가 지기 때문에 피해 발생 시 구제가 불가능하며, 특히 저가 일부 제품의 경우 품질에 심각한 문제가 발생하는 만큼 구매 시 주의해야 한다.