식약처, ‘혁신의료기기 온라인 정책설명회’ 개최…각종 부담금 면제 등 여러 지원 예정
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 의료기기 산업 육성과 발전을 위해 혁신형 의료기기로 인증받은 기업에게 조세 감면 등 기업의 부담을 줄이기 위한 지원에 나선다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 23일 혁신의료기기 법령 설명과 제도 도입 이후 기대효과등을 소개하는 ‘혁신의료기기 온라인 정책설명회’를 유튜브 라이브를 통해 개최했다.
‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 의료기기 산업을 육성 지원하고 혁신의료기기 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화해 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하고 있다.
‘혁신형 의료기기 기업 인증’은 연구개발 투자 등 우수한 기업을 혁신의료기기 기업으로 인증해 △국가연구개발사업 우대 △연구시설 건축 특례 △조세 감면 △각종 부담금 면제 등 여러 지원을 하는 사업이다.
또한 정부는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 4가지를 혁신의료기기군으로 지정해 진행하고 있다.
아울러 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 혜택으로 허가 또는 인증된 혁신의료기기 소프트웨어의 경우, 사용목적, 작용원리 등의 중대한 변경사항을 제외하고는 변경사항에 대해 식약처에 보고하는 것으로 대체하는 등 별도의 인허가 혜택이 주어진다.
식약처는 혁신의료기기 제도를 도입해 제도 구축, 홍보 사전 컨설팅을 통해 제도를 정착시키고 지정 대응, 기술 지원, 정보 제공, 임상 지원 등의 방법을 통해 제품화 지원할 예정이다.
뿐만 아니라 식약처는 인허가 지원, 소프트웨어 특례, 안전제고 관리 등을 통해 맞춤형 지원을 진행하고 연구 개발, 인력 양성, 임상 인프라를 구축해 생태계 조성할 계획이다.
위 업무들이 추진되면 혁신의료기기 제도가 정착되고 혁신의료기기가 개발 및 제품화가 촉진돼 의료기기 산업육성과 생태계가 원활히 조성된다는 것이 업계의 분석이다.
정재용 식약처 사무관은 “국내 의료기기가 세계적인 혁신의료기기의 대표제품으로 성장하고 국내 의료기기 업체가 글로벌 혁신형 기업이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “이로 인해 우리나라는 의료기기 제도 및 제품 개발을 선도하는 국가로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 식약처는 의료기기정책과 윤상연 정책연구원이 직접 유튜브 라이브를 통해 혁신형 의료기기 지정 신청 절차를 세부적으로 시연하는 시간을 가졌다.