절제불가 및 전이성 TMB-H 고형종양에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 키트루다가 종양 부위와 무관하게 바이오마커에 따른 암으로 두 번째 적응증을 얻었다.

FDA는 기존 치료에도 불구하고 진행된 절제불가 및 전이성 고-종양변이부담(TMB-H) 고형종양 환자에게 만족스러운 대안이 없을 경우 쓰도록 가속 허가했다.

이는 임상시험(KEYNOTE-158) 결과 메가베이스 당 적어도 변이가 10개 이상인 환자 가운데 객관적 반응률(ORR) 29%, 완전 반응 4%, 부분 반응 25%를 보였다.

아울러 반응한 환자 가운데 57%는 12개월 이상, 50%는 24개월 이상 반응이 지속됐다.

특히 메가베이스 당 변이 13개 이상인 TMB 환자의 경우 ORR 37%, 완전 반응 3%, 부분 반응 34%로 나왔다.

앞서 키트루다는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성 및 불일치 복구 결함 종양에도 허가된 바 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지