'BBI-4000' 3상 임상시험 결과 발한중량 등 크게 개선

카켄제약

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 카켄제약은 원발성 액와다한증 치료제 'BBI-4000'이 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다.

카켄은 지난 12일 개최한 미국 피부과학회에서 원발성 액와다한증 환자를 대상으로 실시한 BBI-4000의 3상 임상결과를 공개했다.

임상시험에서는 다한증 중증도를 자각증상으로부터 판정한 HDSS(Hyperhidrosis Disease Severity Scale)가 3이상 또는 각 액와의 발한중량이 모두 50mg/5분 이상인 원발성 액화다한증 환자를 대상으로 BBI-4000 투여그룹과 대조약으로 나눠 다시설공동, 무작위 이중맹검 비교시험을 실시하고 6주 투여 시 안전성과 유효성을 검토했다.

치료종료 시 HDSS가 1 또는 2이고, 치료종료 시 액와발한중량의 기준치와의 비율이 0.5이하인 경우는 대조약 그룹이 36.4%인 데 비해, BBI-4000 그룹에서는 53.9%로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

또 새로운 액와다한증의 중증척도인 치료종료 시 'HDSM-Ax'(Hyperhidrosis Disease Severity Measure-Axillary) 점수 변화량은 대조그룹이 평균 0.93인 데 비해, BBI-4000 그룹은 -1.41로 유의하게 개선됐다.

대상자의 5% 이상에서 확인된 부작용으로는 상인두염, 적용부위 피부염 및 홍반이 보고됐다.

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