중앙약사심의위원회 오는 19일 개최 예정, 지난해 185만여 명 환자 3500억 원 상당 처방받아
[의학신문·일간보사=정민준 기자] 최근 치매 적응증에만 보험급여를 적용받는 것으로 확정된 콜린 알포세레이트에 대해 식약처에서 중앙약심의 자문을 받아 의약품 재평가가 이뤄질 것으로 보여 귀추가 주목된다.
의약품 재평가에 따라 현재 콜린 알포세레이트 적응증에 대한 급여 결정이 유지될 지 변경될 지가 정해진다는 것이 업계의 분석이다.
지난 16일 식품의약품안전처(처장 이의경) 관계자에 따르면 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 콜린알포세레이트의 의약품 재평가 논의를 위해 오는 19일 개최될 예정이다.
콜린 알포세레이트는 뇌기능 개선제로 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군인 치매와 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에 급여를 받고 있었다.
하지만 건강보험심사평가원에서 지난 11일 열린 약제급여평가위원회는 치매 적응증에만 보험급여를 유지하기로 했고 정서불안과 노인성 가성우울증 등 그 외 효과에는 본인부담 80%의 선별급여를 적용했다.
이러한 상황에서 식약처에서 진행하는 중앙약심에 결과로 의약품 재평가가 긍정적으로 평가된다면 정서불안과 노인성 가성우울증에 대한 보험급여가 이전으로 돌아갈 가능성도 있다.
반대로 중앙약심 결과가 부정적이라면 콜린 알포세레이트가 치매 적응증에 받은 보험급여 또한 선별급여로 급여가 삭감될 수 있다.
지난해 185만여 명의 환자가 3500억 원 상당을 처방받아 온 콜린 알포세레이트에 대해 제약 업계는 19일 열릴 중앙약심에 결과로 비희가 엇갈릴 예정이다.
식약처 관계자는 “그동안 자체적으로 수집한 자료는 한계가 있었고 그에 따라 제조사들에게 추가 자료가 있으면 모든 자료를 제출하도록 요구했는데 이를 기반으로 효과성 등이 있는지를 살펴보고 전문가 자문을 진행해 내부검토하고 있다”며 “현재는 중앙약심을 진행해 콜린 알포세레이트에 대한 의약품 재평가를 어떻게 진행하는 것이 적절한지 의견을 나누려 한다”고 말했다.
이어 그는 “중앙약심은 모든 것을 결정하는 기구는 아니나 자문을 청하는 곳이기에 그 의견을 받아 식약처 입장을 정리할 계획이다”라고 덧붙였다.