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식약처, 코로나19 백신 임상 2건·비임상 9건 지원코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간…‘K-백신 신속심사 추진반’ 통해 적극 협조

[의학신문·일간보사=정민준 기자]정부가 코로나19 백신 임상시험 2건과 비임상단계 백신 9건을 맞춤형을 지원한다고 조사됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 코로나19 백신을 지원하기 위한 가이드라인을 발간해 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 추진한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 현재 임상시험 중인 코로나19 백신 후보물질은 △옥스퍼드 대학, 아스트라제네카 비복제 바이러스 벡터 백신 △모더나, 국립보건원 산하 NIAID RNA 백신 △시노박 불활화 백신 등이다.

가이드라인 주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.

한편 식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.

K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’으로 내‧외부 업무협력 전담 ‘상황지원팀’, 학계‧병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성된다.

아울러 국내 코로나19 백신 지원현황은 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건 지원 중이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획이다”라고 말했다.

 

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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