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생산·수입·공급 중단 또는 부족 의약품 145개 품목식약처, 2019년 7월~2020년 4월 중 보고된 124개 품목 공개…환자치료에는 영향 없어

[의학신문·일간보사=정민준 기자]지난해 7월부터 올해 4월까지 생산·수입·공급이 중단 또는 부족으로 보고된 의약품은 휴미라주40mg, 아달라트오로스정50 등 총 145개인 것으로 조사됐다.

의약품 공급중단 대응 체계

식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 2019년 7월부터 2020년 4월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 145건 중 업체에서 정보공개에 동의한 124건을 의약품안전나라에 공개했다.

전체 145건을 살펴보면 126개(87%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고 13개(9%) 품목은 공급재개 예정이며 나머지 6개 품목은 현재 공급 상황 모니터링 중이나 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단된다.

공급이 중단된 6개 품목은 로페론-에이프리필드주, 페가시스프리필드주 135μg, 페가시스프리필드주 180μg, 테크네스캔리오엠에이에이주, 이수푸렐주, 녹십자-히스토불린주 등이다.

공급중단·부족 보고의 주요 원인은 제조원 변경이나 자체 생산 중단 등 사업 운영상의 사유(41%)가 가장 많았고, 약가 등 채산성 문제(37%), 단순 생산 지연(17%) 순이었다.

식약처는 의약품 수급문제 발생을 미리 예측해 신속히 조치할 수 있도록 ‘생산·수입·공급 중단·부족 보고 시스템’을 운영 중이며, 국내 대체의약품이 없는 경우 해외 수입, 위탁제조, 신속 허가 등 행정적 지원도 하고 있다.

지원사례로 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 ‘페가시스프리필드주’(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위해 품질검사 전 긴급출하(사후 품질검사)를 허용한 바 있다.

희귀의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 생산·수입·공급 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다.

식약처는 의약품 공급중단 사태에 의료현장 등이 미리 대응할 수 있도록 2015년부터 공급 중단 및 부족 정보를 공개하고 있다.

식약처 관계자는 “환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것이다”라고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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