FDA 비엘라 바이오 업리즈나 NMOSD에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 비엘라 바이오의 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제 업리즈나(Uplizna, inebilizumab-cdon)가 FDA 승인을 받았다.

이는 인간화 항-CD 단클론 항체로 NMOSD 환자의 약 80%에 해당하는 항-AQP4 항체 양성 성인 환자에 대해 허가됐다.

임상시험 결과 6개월 뒤 업리즈나 투여 환자의 89%는 재발을 겪지 않아 위약 투여군에 비해 77% 낮게 나타났다. 가장 흔한 부작용은 요로감염, 비인두염, 주입 반응, 관절 강직, 두통으로 보고됐다.

이미 승인을 받은 솔리리스의 경우 1년 뒤 NMOSD 재발 위험을 94% 줄이는 것으로 나타난 바 있다.

이에 대해 스티펠은 이미 의사들이 맙테라 및 그 바이오시밀러를 통해 오프라벨로 NMOSD를 치료하고 있다며 1차 치료제가 되긴 어려울 것이라고 평가했다. 테바가 판매하는 트룩시마의 경우 연간 치료비용이 3만3000~3만7000달러 정도다.

이와 관련, 미국에서는 약 1만명의 환자가 NMOSD를 겪고 있으며 로슈도 NMOSD 신약 새트랠리주맙(satralizumab)을 개발 중이다.

이밖에도 업리즈나는 신장이식 탈감작에 2상 임상, 중증근육무력증에 3상이 추진되고 있다. 한편, 비엘라 바이오는 약 2년 전 아스트라제네카가 개발 우선순위에 있어서 밀리는 후보에 대해 벤처 투자를 받아 독립시키며 시작됐으며 이후 상장도 거쳤다.

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