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코로나 때문에 ‘해외제조소 현지실사’ 차질식약처, 불순물 의약품 차단 위해 지난해 80개소 실사 예정…국내 제조소 실사는 계획대로 진행

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 불순물 의약품 차단을 위해 지난해 해외제조소 현시실사 계획을 80개소로 확대했지만 코로나19로 인해 어려움을 겪고 있다.

식품의약품안전처 의약품관리과 김남수 과장

식품의약품안전처(처장 이의경) 의약품관리과 김남수 과장은 지난 9일 출입기자단과 브리핑을 통해 “의약품관리과 업무는 품질이 확보된 의약품이 시중에 유통될 수 있도록 하기 위한 것이므로 불순물 관리가 가장 중요하다고 생각한다”며 “상반기에 코로나 영향으로 해외제조소 현시실사를 제대로 하지 못해 하반기에는 많이 나가는 방향으로 노력할 계획이다”라고 밝혔다.

식약처는 지난해 12월부터 원료의약품 품질확보를 위해 해외제조소 사전등록제를 도입하고 GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위해 20개소에 불과한 해외 현지실사를 80개소로 확대한 바 있다.

김남수 과장은 “현재 신규 허가 신청이 됐을 때 해외제조소 현지실사는 코로나 때문에 여러가지자료를 받아서 검토를 진행하고 있다”며 “향후에 현장으로 갈 여건이 됐을 때 현지실사를 진행할 것인데 이미 3200개의 해외 제조소가 있어 실제로 1년에 50개 내외로 현지실사가 이뤄지고 있다”고 어려움을 토로했다.

식약처는 현지실사에서 NDMA에 관한 불순물 자료를 기존 품질 관리 기준이 아니라 잠정 품질 관리 기준이란 별도 자료로 검토한다. NDMA는 기존 의약품 품질 관리 기준이 아니기 때문이다.

또한 식약처는 코로나19로 인해 현지실사가 어렵기 때문에 EU 등 각지 제조소에서 직접적으로 평가를 요구했고 그 결과는 하반기에 확인할 예정이다. 식약처는 이 결과를 기반으로 NDMA에 대한 대비를 추가적으로 진행할 계획이다.

해외제조소 현지실사는 지난해 법안 마련 이전에는 현지실사가 그저 협조 차원으로 이뤄졌기 때문에 품질 결함이 발생해도 수입 정지가 불가능했다. 하지만 법안 마련 이후 제조소의 GMP에 문제가 있고 해결이 안되면 수입정지가 가능하다.

김남수 과장은 “의약품 불순물 관리는 정부뿐만 아니라 업계 전체가 함께 해결해야 할 사안이다”라며 “본 처는 국내 유통 의약품에 대한 NDMA 분석법을 개발하고 있고 완료 후 공개해 제조업체 자체 품질 관리와 안전관리에 활용할 계획이다”라고 말했다.

이어 그는 “국내 제조소 대상 GMP 실사는 타임라인 맞춰서 진행하고 있다”며 “실사 시 생활 방역 및 코로나19 방역 대처에 유의해 조사 중이다”라고 덧붙였다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

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