보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
의약품 품질기준 국제조화 위해 ‘대한민국약전’ 개정식약처, 약전 12개정 일부개정 행정예고…합리적 개선 위해 8월 7일까지 의견 수렴

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 정부가 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 국내 신약 수재 등 ‘대한민국약전’을 일부 개정했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 이와 같은 내용의 ‘대한민국약전’ 12개정 일부개정안을 행정예고 하고 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 ‘대한민국약전’ 운영의 예측성 · 투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다.

이번 행정예고의 주요 내용은 △국내 신약 수재 △한약재 품질시험 개선 △ 바이오의약품 최신 시험법 반영 등이다.

우선 식약처는 국내 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설 · 수재했다.

또한 식약처는 한약재 품질시험 개선을 위해 ‘강활’, ‘견우자’, ‘괄루근’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했다.

특히 ‘사프란’은 KP 순도시험에서 색소 관련 시험항목이 이물 항목에 있지 않고 각각 색소 항목으로 따로 분리돼 있기 때문에 순도시험 중 기재방식이 변경됐다.

아울러 식약처는 바이오의약품 최신 시험법 반영해 ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

정민준 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top